Страна: Сербия
Язык: сербский
Источник: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
gvožđe(ИИИ)-hidroksid saharoza комплекс
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
B03AC..
gvožđe(III)-hidroksid saharoza kompleks
100mg/5mL
rastvor za injekciju/infuziju
rastvor za injekciju/infuziju; 100mg/5mL; ampula, 5x5mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
SALUTAS PHARMA GMBH
JKL: 0060251
OBNOVA
2018-08-28
1 od 12 UPUTSTVO ZA LEK FERRUM SANDOZ ® , 100 MG/5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU GVOŽĐE(III)-HIDROKSID SAHAROZA KOMPLEKS Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Ferrum Sandoz i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Ferrum Sandoz 3. Kako se primenjuje lek Ferrum Sandoz 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Ferrum Sandoz 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 12 1. ŠTA JE LEK FERRUM SANDOZ I ČEMU JE NAMENJEN Ferrum Sandoz je lek koji sadrži gvožđe(III)-hidroksid saharoza kompleks kao aktivnu supstancu. Lekovi koji sadrže gvožđe koriste se kada nemate dovoljno gvožđa u organizmu. To se naziva „deficijencija gvožđa”. Lek Ferrum Sandoz se primenjuje kada: - ne možete uzimati preparate gvožđa putem usta – kada ne podnosite, na primer, tablete gvožđa - ste uzimali gvožđe u tabletama – ali one nisu delovale 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK FERRUM SANDOZ LEK FERRUM SANDOZ NE SMETE PRIMATI: - ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (na Прочитать полный документ
1 od 9 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Ferrum Sandoz ® , 100 mg/5 mL, rastvor za injekciju/infuziju INN: gvožđe(III)-hidroksid saharoza kompleks 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mililitar rastvora za injekciju/infuziju sadrži 20 mg gvožđa (III) (u obliku gvožđe(III)-hidroksid saharoza kompleksa). Jedna ampula (5 mL) rastvora za injekciju/infuziju sadrži 100 mg gvožđa (III) (u obliku gvožđe(III)- hidroksid saharoza kompleksa). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za infuziju/infuziju Tamno braon koloidni rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Ferrum Sandoz je indikovan u terapiji anemije uzrokovane nedostatkom gvožđa u sledećim slučajevima: - kada je klinički neophodna brza nadokada depoa gvožđa, - kod pacijenata koji ne podnose oralne preparate gvožđa, ili kada nema komplijanse pacijenta, - u slučajevima aktivnog inflamatornog oboljenja creva kada su oralni preparati gvožđa neefikasni. Dijagnoza nedostatka gvožđa treba da bude zasnovana na odgovarajućim laboratorijskim testovima (npr. hemoglobin (Hb), serumski feritin, saturacija transferina (TSAT), gvožđe u serumu, itd.). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Pažljivo pratite pacijenta kako biste uočili znakove i simptome reakcija preosetljivosti tokom i nakon svake primene leka Ferrum Sandoz. Lek Ferrum Sandoz treba primenjivati isključivo u neposrednom prisustvu medicinskog osoblja koje je obučeno za procenu i postupanje kod anafilaktičkih reakcija, kao i u okruženju gde je dostupna kompletna oprema za reanimaciju. Da bi se uočile neželjene reakcije, pacijenta treba nadzirati najmanje 30 minuta od primanja svake injekcije leka Ferrum Sandoz (videti odeljak 4.4). Doziranje Kumulativna doza l Прочитать полный документ