Ferrum Sandoz

País: Sèrbia

Idioma: serbi

Font: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

ingredients actius:

gvožđe(ИИИ)-hidroksid saharoza комплекс

Disponible des:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

Codi ATC:

B03AC..

Designació comuna internacional (DCI):

gvožđe(III)-hidroksid saharoza kompleks

Dosis:

100mg/5mL

formulario farmacéutico:

rastvor za injekciju/infuziju

Unidades en paquete:

rastvor za injekciju/infuziju; 100mg/5mL; ampula, 5x5mL

clase:

SZ

tipo de receta:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Fabricat per:

SALUTAS PHARMA GMBH

Resumen del producto:

JKL: 0060251

Estat d'Autorització:

OBNOVA

Data d'autorització:

2018-08-28

Informació per a l'usuari

1 od 12
UPUTSTVO ZA LEK
FERRUM SANDOZ
®
, 100 MG/5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
GVOŽĐE(III)-HIDROKSID SAHAROZA KOMPLEKS
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Ferrum Sandoz i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Ferrum Sandoz
3.
Kako se primenjuje lek Ferrum Sandoz
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Ferrum Sandoz
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 12
1. ŠTA JE LEK FERRUM SANDOZ I ČEMU JE NAMENJEN
Ferrum Sandoz je lek koji sadrži gvožđe(III)-hidroksid saharoza
kompleks kao aktivnu supstancu.
Lekovi koji sadrže gvožđe koriste se kada nemate dovoljno gvožđa
u organizmu. To se naziva „deficijencija
gvožđa”.
Lek Ferrum Sandoz se primenjuje kada:
-
ne možete uzimati preparate gvožđa putem usta – kada ne
podnosite, na primer, tablete gvožđa
-
ste uzimali gvožđe u tabletama – ali one nisu delovale
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK FERRUM SANDOZ
LEK FERRUM SANDOZ NE SMETE PRIMATI:
-
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci ovog
leka (na

Fitxa tècnica

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Ferrum Sandoz
®
, 100 mg/5 mL, rastvor za injekciju/infuziju
INN: gvožđe(III)-hidroksid saharoza kompleks
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar rastvora za injekciju/infuziju sadrži 20 mg gvožđa
(III) (u obliku gvožđe(III)-hidroksid
saharoza kompleksa).
Jedna ampula (5 mL)
rastvora za injekciju/infuziju sadrži 100 mg gvožđa (III) (u obliku
gvožđe(III)-
hidroksid saharoza kompleksa).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju/infuziju
Tamno braon koloidni rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Ferrum Sandoz je indikovan u terapiji anemije uzrokovane
nedostatkom gvožđa u sledećim slučajevima:
-
kada je klinički neophodna brza nadokada depoa gvožđa,
-
kod pacijenata koji ne podnose oralne preparate gvožđa, ili kada
nema komplijanse pacijenta,
-
u slučajevima aktivnog inflamatornog oboljenja creva kada su oralni
preparati gvožđa neefikasni.
Dijagnoza nedostatka gvožđa treba da bude zasnovana na
odgovarajućim laboratorijskim testovima (npr.
hemoglobin (Hb), serumski feritin, saturacija transferina (TSAT),
gvožđe u serumu, itd.).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Pažljivo pratite pacijenta kako biste uočili znakove i simptome
reakcija preosetljivosti tokom i nakon svake
primene leka Ferrum Sandoz.
Lek Ferrum Sandoz treba primenjivati isključivo u neposrednom
prisustvu medicinskog osoblja koje je
obučeno za procenu i postupanje kod anafilaktičkih reakcija, kao i u
okruženju gde je dostupna kompletna
oprema za reanimaciju. Da bi se uočile neželjene reakcije, pacijenta
treba nadzirati najmanje 30 minuta od
primanja svake injekcije leka Ferrum Sandoz (videti odeljak 4.4).
Doziranje
Kumulativna doza l