Страна: Португалия
Язык: португальский
Источник: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Fenitoína
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
N03AB02
Phenytoin
100 mg/2 ml
Solução injetável
Fenitoína sódica 50 mg/ml
Via intramuscularVia intravenosa
Frasco para injetáveis 12 unidade(s) - 2 ml
2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes
MSRM restrita - Alínea a)
N/A
phenytoin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 3538394 CNPEM: N/A CHNM: 10061464 Não Comercializado
Autorizado
2001-03-25
APROVADO EM 05-02-2009 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÂO PARA O UTILIZADOR Fenitoína Labesfal 100 mg/2 ml solução injectável Fenitoína Labesfal 250 mg/5 ml solução injectável Fenitoína sódica Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. -Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. -Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. -Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Fenitoína Labesfal e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Fenitoína Labesfal 3. Como utilizar Fenitoína Labesfal 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Fenitoína Labesfal 6. Outras informações 1. O QUE É FENITOÍNA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO Fenitoína Labesfal pertence ao grupo farmacoterapêutico: 2.6. Sistema nervoso central. Antiepilépticos e anticonvulsivantes. Este medicamento é utilizado no tratamento do estado de mal epiléptico e prevenção das convulsões que possam ocorrer durante ou após a neurocirurgia. Também é utilizado em arritmias auriculares e ventriculares, especialmente quando são provocadas por intoxicação digitálica. 2. ANTES DE UTILIZAR FENITOÍNA LABESFAL Não utilize Fenitoína Labesfal se: - Apresentar hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento. - Apresentar hipersensibilidade às hidantoínas - Apresentar bradicardia sinusal, bloqueio sinoatrial, bloqueio AV de segundo e de terceiro grau ou síndrome de Adams-Stokes. APROVADO EM 05-02-2009 INFARMED Tome especial cuidado com Fenitoína Labesfal: A fenitoína é metabolizada no fígado e deve ser administrada com precaução a pacientes com insuficiência hepática, pacientes idosos ou gravemente doentes. Têm Прочитать полный документ
APROVADO EM 22-06-2009 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Fenitoína Labesfal 100 mg/2 ml solução injectável Fenitoína Labesfal 250 mg/5 ml solução injectável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Fenitoína Labesfal, 100 mg/2 ml: Fenitoína sódica ....50 mg/ml Excipiente: Cada ampola contém: 0,364 mmol de sódio 158 mg de etanol Fenitoína Labesfal, 250 mg/5 ml: Fenitoína sódica ... 50 mg/ml Excipiente: Cada ampola contém: 0,911 mmol de sódio 395 mg de etanol Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento do estado de mal epiléptico e prevenção das convulsões que possam ocorrer durante ou após a neurocirurgia. Arritmias auriculares e ventriculares especialmente quando são provocadas por intoxicação digitálica. 4.2 Posologia e modo de administração A adição de fenitoína a soluções para perfusão não é recomendada devido à falta de solubilidade e consequente precipitação. O ritmo de administração intravenosa não deve exceder os 50 mg/minuto, nos adultos, e 1-3 mg/kg/min. nos recém-nascidos. O fármaco possui uma estreita janela terapêutica. APROVADO EM 22-06-2009 INFARMED Estado de mal epiléptico: Adultos: Nos adultos a dose de carga de 10 a 15 mg/kg deve ser administrada por via IV lentamente numa velocidade não excedendo 50 mg por minuto (isto requer aproximadamente 20 minutos para um doente com 70 kg). A dose de carga deve ser seguida de doses de manutenção de 100 mg oral ou intravenosamente cada 6-8 horas. Crianças e recém-nascidos: Estudos em recém-nascidos mostraram que a absorção da fenitoína é errática após administração oral, mas doses de carga de 15-20 mg/kg de fenitoína I.V. levam a concentrações plasmáticas terapêuticas (10-20 mg/ml). A fenitoína deve ser administrada lentamente não excedendo uma velocidade de 1-3 mg/kg/min. Manutenção: 4-7 mg/kg/dia, em 2 fracções. Máx. total: Прочитать полный документ