Ezoleta 10 mg tablety

Страна: Словакия

Язык: словацкий

Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступна с:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

код АТС:

C10AX09

Администрация маршрут:

perorálne použitie

Штук в упаковке:

tbl 14x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 28x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Тип рецепта:

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтическая группа:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

Терапевтические области:

Ezetimib

Обзор продуктов:

tbl 14x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 28x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 50x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 56x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 60x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 90x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 98x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 100x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 14x1x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.); tbl 28x1x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.); tbl 30x1x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.); tbl 50x1x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.); tbl 56x1x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.); tbl 60x1x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.); tbl 90x1x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.); tbl 98x1x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.); tbl 100x1x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.)

Статус Авторизация:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Дата Авторизация:

2016-10-24

тонкая брошюра

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/00247-PRE
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EZOLETA 10 MG TABLETY
ezetimib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ezoleta a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ezoletu
3.
Ako užívať Ezoletu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ezoletu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
EZOLETA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Ezoleta je liek na zníženie zvýšených hladín cholesterolu.
Ezoleta znižuje hladiny celkového cholesterolu, „zlého“
cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových
látok nazývaných triglyceridy v krvi. Ezoleta okrem toho zvyšuje
hladiny „dobrého“ cholesterolu
(HDL cholesterol).
Ezetimib, liečivo v Ezolete, účinkuje tak, že znižuje cholesterol
vstrebávaný v tráviacom trakte.
Ezoleta prispieva k účinku statínov znižujúcich cholesterol,
skupiny liekov, ktoré znižujú cholesterol,
ktorý si vaše telo samo tvorí.
Cholesterol je jednou z niekoľkých tukových látok vyskytujúcich
sa v krvnom obehu. Váš celkový
cholesterol sa skladá prevažne z LDL a HDL cholesterolu.
LDL cholesterol sa často nazýva „zlý“ cholesterol, pretože sa
môže hromadiť v stenách tepien, kde
tvorí usadeniny. Tvorba usadenín môže časom viesť k

Характеристики продукта

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/00247-PRE
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
N
ÁZOV LIEKU
Ezoleta 10 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 10 mg ezetimibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Tablety sú biele až takmer biele v tvare kapsuly so skosenými
hranami. Rozmer tabliet: 8 x 4 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
T
ERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Primárna hypercholesterolémia_
_ _
Ezoleta podávaná súbežne s inhibítorom HMG-CoA-reduktázy
(statínom) je indikovaná ako prídavná
liečba k diéte u pacientov s primárnou (heterozygotnou familiárnou
a non-familiárnou)
hypercholesterolémiou, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní
samotným statínom._ _
Ezoleta je v monoterapii indikovaná ako prídavná liečba k diéte u
pacientov s primárnou
(heterozygotnou familiárnou a non-familiárnou)
hypercholesterolémiou, u ktorých je statín
považovaný za nevhodný alebo nie je tolerovaný.
_ _
_Prevencia kardiovaskulárnych príhod_
_ _
Ezoleta je indikovaná na zníženie rizika kardiovaskulárnych
príhod (pozri časť 5.1) u pacientov
s koronárnou chorobou srdca (KCHS) a akútnym koronárnym syndrómom
(AKS) v anamnéze, pri
pridaní k už prebiehajúcej liečbe statínom alebo začatí
súbežne s užívaním statínu.
_ _
_Homozygotná familiárna hypercholesterolémia (HoFH)_
_ _
Ezoleta podávaná súbežne so statínom je indikovaná ako
prídavná liečba k diéte u pacientov s HoFH.
Pacienti môžu dostávať aj podporné liečby (napr. LDL aferézu).
_Homozygotná sitosterolémia (fytosterolémia)_
_ _
Ezoleta je indikovaná ako prídavná liečba k diéte pacientom s
homozygotnou familiárnou
sitosterolémiou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODANIA
Dávkovanie
_ _
Pacient má držať primeranú diétu na zníženie lipidov a počas
liečby Ezoletou má v tejto diéte
pokračovať._ _
Odporúčaná dávka Ezolety je 10 mg jedenkrát denne. Ezoleta sa
môže podávať kedykoľ