Riik: Slovakkia
keel: slovaki
Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
C10AX09
perorálne použitie
tbl 14x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 28x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
31 - HYPOLIPIDAEMICA
Ezetimib
tbl 14x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 28x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 50x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 56x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 60x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 90x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 98x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 100x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 14x1x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.); tbl 28x1x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.); tbl 30x1x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.); tbl 50x1x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.); tbl 56x1x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.); tbl 60x1x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.); tbl 90x1x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.); tbl 98x1x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.); tbl 100x1x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-10-24
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/00247-PRE 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EZOLETA 10 MG TABLETY ezetimib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ezoleta a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ezoletu 3. Ako užívať Ezoletu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ezoletu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE EZOLETA A NA ČO SA POUŽÍVA Ezoleta je liek na zníženie zvýšených hladín cholesterolu. Ezoleta znižuje hladiny celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových látok nazývaných triglyceridy v krvi. Ezoleta okrem toho zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol). Ezetimib, liečivo v Ezolete, účinkuje tak, že znižuje cholesterol vstrebávaný v tráviacom trakte. Ezoleta prispieva k účinku statínov znižujúcich cholesterol, skupiny liekov, ktoré znižujú cholesterol, ktorý si vaše telo samo tvorí. Cholesterol je jednou z niekoľkých tukových látok vyskytujúcich sa v krvnom obehu. Váš celkový cholesterol sa skladá prevažne z LDL a HDL cholesterolu. LDL cholesterol sa často nazýva „zlý“ cholesterol, pretože sa môže hromadiť v stenách tepien, kde tvorí usadeniny. Tvorba usadenín môže časom viesť k Lugege kogu dokumenti
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/00247-PRE 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. N ÁZOV LIEKU Ezoleta 10 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 10 mg ezetimibu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Tablety sú biele až takmer biele v tvare kapsuly so skosenými hranami. Rozmer tabliet: 8 x 4 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 T ERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _Primárna hypercholesterolémia_ _ _ Ezoleta podávaná súbežne s inhibítorom HMG-CoA-reduktázy (statínom) je indikovaná ako prídavná liečba k diéte u pacientov s primárnou (heterozygotnou familiárnou a non-familiárnou) hypercholesterolémiou, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní samotným statínom._ _ Ezoleta je v monoterapii indikovaná ako prídavná liečba k diéte u pacientov s primárnou (heterozygotnou familiárnou a non-familiárnou) hypercholesterolémiou, u ktorých je statín považovaný za nevhodný alebo nie je tolerovaný. _ _ _Prevencia kardiovaskulárnych príhod_ _ _ Ezoleta je indikovaná na zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod (pozri časť 5.1) u pacientov s koronárnou chorobou srdca (KCHS) a akútnym koronárnym syndrómom (AKS) v anamnéze, pri pridaní k už prebiehajúcej liečbe statínom alebo začatí súbežne s užívaním statínu. _ _ _Homozygotná familiárna hypercholesterolémia (HoFH)_ _ _ Ezoleta podávaná súbežne so statínom je indikovaná ako prídavná liečba k diéte u pacientov s HoFH. Pacienti môžu dostávať aj podporné liečby (napr. LDL aferézu). _Homozygotná sitosterolémia (fytosterolémia)_ _ _ Ezoleta je indikovaná ako prídavná liečba k diéte pacientom s homozygotnou familiárnou sitosterolémiou. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODANIA Dávkovanie _ _ Pacient má držať primeranú diétu na zníženie lipidov a počas liečby Ezoletou má v tejto diéte pokračovať._ _ Odporúčaná dávka Ezolety je 10 mg jedenkrát denne. Ezoleta sa môže podávať kedykoľ Lugege kogu dokumenti