Страна: Хорватия
Язык: хорватский
Источник: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
ezetimib
DELECTO FIRMUS d.o.o., Kutnjački put 18 , Zagreb, Hrvatska
C10AX09
ezetimib
10 mg
tableta
Urbroj: jedna tableta sadrži 10 mg ezetimiba
na recept ponovljivi recept
Proizvođač odgovoran za puštanje lijeka u promet: SP Labo N.V., Helst-op-den-Berg, Belgija Proizvođač odgovoran za prepakiranje: Prespack Jacek Karonski, Poznan, Poljska
Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-840670754-01] Urbroj: 381-12-01/14-19-06
2019-10-15
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA EZETROL 10 MG TABLETE ezetimib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je EZETROL i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati EZETROL? 3. Kako uzimati EZETROL? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati EZETROL? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE EZETROL I ZA ŠTO SE KORISTI? EZETROL je lijek koji sadrži kao djelatnu tvar ezetimib koji djeluje tako da snižava povišene razine kolesterola. Ovaj lijek snižava razine ukupnog kolesterola, "štetnog" kolesterola (LDL kolesterol) i masnih tvari zvanih trigliceridi u krvi. EZETROL takoĎer podiže razinu "korisnog" kolesterola (HDL kolesterol). Ezetimib, djelatna tvar lijeka EZETROL, djeluje tako da smanjuje apsorpciju kolesterola u probavnom traktu. EZETROL pojačava učinak statina, skupine lijekova za snižavanje kolesterola koji se stvara u tijelu, na snižavanje kolesterola. Kolesterol je jedna od nekoliko masnih tvari koje se nalaze u krvotoku. Vaš ukupni kolesterol sastoji se uglavnom od LDL i HDL kolesterola. LDL kolesterol često se naziva "štetnim" kolesterolom zato što se može nakupljati u stijenkama arterija i stvarati plak. Nakupljeni plak naposlijetku može dovesti do suženja arterija. To suženje može usporiti ili prekinuti protok krvi do vitalnih organa, kao što su srce i mozak. Takav prekid protoka krvi može rezultirati srčanim ili moždanim udarom. HDL kolesterol često se naziva "korisnim" Прочитать полный документ
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Ezetrol 10 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 10 mg ezetimiba. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 55 mg laktoze monohidrata. Za cjeloviti popis svih pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. _Lijek je uvezen iz Republike Irske. _ Bijele do bjelkaste tablete u obliku kapsula, približne debljine 2,60 mm, s utisnutim brojem "414" s jedne strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Primarna hiperkolesterolemija Ezetrol je u kombinaciji s inhibitorom HMG-CoA reduktaze (statinom) indiciran kao dodatak dijeti u bolesnika s primarnom hiperkolesterolemijom (heterozigotna obiteljska i poligenska) koji nisu dobro kontrolirani samo statinima. Ezetrol je kao monoterapija indiciran kao dodatak dijeti u bolesnika s primarnom hiperkolesterolemijom (heterozigotna obiteljska i poligenska) kada liječenje statinom nije prikladno ili kada bolesnici statine ne podnose dobro. Prevencija kardiovaskularnih dogaĎaja Ezetrol je indiciran za smanjenje rizika od kardiovaskularnih dogaĎaja (vidjeti dio 5.1) u bolesnika s koronarnom bolešću srca (KBS; _eng. CHD_) i anamnezom akutnog koronarnog sindroma (AKS, _eng. _ _ACS_) kad se dodaje terapiji koja je u tijeku ili se započinje istodobno sa statinom. Homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija (HoFH) Ezetrol primijenjen u kombinaciji sa statinom indiciran je kao dodatak dijeti u bolesnika s obiteljskom homozigotnom hiperkolesterolemijom. Ti bolesnici mogu primati i dodatna liječenja (npr. LDL aferezu). Homozigotna sitosterolemija (fitosterolemija) Ezetrol je indiciran kao dodatak dijeti za liječenje bolesnika s obiteljskom homozigotnom sitosterolemijom. H A L M E D 15 - 10 - 2019 O D O B R E N O 2 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Bolesnik mora biti na odgovarajućoj dijeti za snižavanje lipida i mora nastaviti s istom u vrijeme liječenja lijekom Ezetrol. Ezetrol se primijenjuje peroralno. Preporučena doza je jedna Ezetrol tableta o Прочитать полный документ