Ezetrol 10 mg tablete [paralelni uvoz]

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

ezetimib

Dostupno od:

DELECTO FIRMUS d.o.o., Kutnjački put 18 , Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

C10AX09

INN (International ime):

ezetimib

Doziranje:

10 mg

Farmaceutski oblik:

tableta

Sastav:

Urbroj: jedna tableta sadrži 10 mg ezetimiba

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Proizvođač odgovoran za puštanje lijeka u promet: SP Labo N.V., Helst-op-den-Berg, Belgija Proizvođač odgovoran za prepakiranje: Prespack Jacek Karonski, Poznan, Poljska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-840670754-01] Urbroj: 381-12-01/14-19-06

Datum autorizacije:

2019-10-15

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
EZETROL 10 MG TABLETE
ezetimib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika, ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je EZETROL i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati EZETROL?
3.
Kako uzimati EZETROL?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati EZETROL?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EZETROL I ZA ŠTO SE KORISTI?
EZETROL je lijek koji sadrži kao djelatnu tvar ezetimib koji djeluje
tako da snižava povišene razine
kolesterola.
Ovaj lijek snižava razine ukupnog kolesterola, "štetnog" kolesterola
(LDL kolesterol) i masnih tvari
zvanih trigliceridi u krvi. EZETROL takoĎer podiže razinu "korisnog"
kolesterola (HDL kolesterol).
Ezetimib, djelatna tvar lijeka EZETROL, djeluje tako da smanjuje
apsorpciju kolesterola u probavnom
traktu.
EZETROL pojačava učinak statina, skupine lijekova za snižavanje
kolesterola koji se stvara u tijelu,
na snižavanje kolesterola.
Kolesterol je jedna od nekoliko masnih tvari koje se nalaze u
krvotoku. Vaš ukupni kolesterol sastoji
se uglavnom od LDL i HDL kolesterola.
LDL kolesterol često se naziva "štetnim" kolesterolom zato što se
može nakupljati u stijenkama
arterija i stvarati plak. Nakupljeni plak naposlijetku može dovesti
do suženja arterija. To suženje može
usporiti ili prekinuti protok krvi do vitalnih organa, kao što su
srce i mozak. Takav prekid protoka krvi
može rezultirati srčanim ili moždanim udarom.
HDL kolesterol često se naziva "korisnim"

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Ezetrol 10 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 10 mg ezetimiba.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna tableta sadrži 55 mg laktoze monohidrata.
Za cjeloviti popis svih pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
_Lijek je uvezen iz Republike Irske. _
Bijele do bjelkaste tablete u obliku kapsula, približne debljine 2,60
mm, s utisnutim brojem "414" s
jedne strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Primarna hiperkolesterolemija
Ezetrol je u kombinaciji s inhibitorom HMG-CoA reduktaze (statinom)
indiciran kao dodatak dijeti u
bolesnika s primarnom hiperkolesterolemijom (heterozigotna obiteljska
i poligenska) koji nisu dobro
kontrolirani samo statinima.
Ezetrol
je
kao
monoterapija
indiciran
kao
dodatak
dijeti
u
bolesnika
s
primarnom
hiperkolesterolemijom (heterozigotna obiteljska i poligenska) kada
liječenje statinom nije prikladno ili
kada bolesnici statine ne podnose dobro.
Prevencija kardiovaskularnih dogaĎaja
Ezetrol je indiciran za smanjenje rizika od kardiovaskularnih
dogaĎaja (vidjeti dio 5.1) u bolesnika s
koronarnom bolešću srca (KBS; _eng. CHD_) i anamnezom akutnog
koronarnog sindroma (AKS, _eng. _
_ACS_) kad se dodaje terapiji koja je u tijeku ili se započinje
istodobno sa statinom.
Homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija (HoFH)
Ezetrol primijenjen u kombinaciji sa statinom indiciran je kao dodatak
dijeti u bolesnika s obiteljskom
homozigotnom hiperkolesterolemijom. Ti bolesnici mogu primati i
dodatna liječenja (npr. LDL
aferezu).
Homozigotna sitosterolemija (fitosterolemija)
Ezetrol
je
indiciran
kao
dodatak
dijeti
za
liječenje
bolesnika
s
obiteljskom
homozigotnom
sitosterolemijom.
H A L M E D
15 - 10 - 2019
O D O B R E N O
2
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Bolesnik mora biti na odgovarajućoj dijeti za snižavanje lipida i
mora nastaviti s istom u vrijeme
liječenja lijekom Ezetrol.
Ezetrol se primijenjuje peroralno. Preporučena doza je jedna Ezetrol
tableta o