Страна: Венгрия
Язык: венгерский
Источник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
ezetimibe
Merck Sharp & Dohme Magyarország Kft.
C10AX09
ezetimibe
30x 90x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Önálló teljes
2005-03-07
4. sz. melléklete az OGYI-T-10 088/01-02 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2006. február 15. Szám: 24 385/41/05 16 112/41/05 16 111/41/05 Előadó: Molnár Éva Tárgy: Betegtájékoztató módosítása (2., 4. pont, új kiszerelés) EZETIMIBE MSD-SP 10 MG TABLETTA _MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ · _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ · _Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, _ _mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak._ A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Ezetimibe MSD-SP 10 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ezetimibe MSD-SP 10 mg tabletta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni az Ezetimibe MSD-SP 10 mg tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. A készítmény tárolása 6. További információk A KÉSZÍTMÉNY HATÓANYAGA: 10 mg ezetimib tablettánként. EGYÉB ÖSSZETEVŐK: magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát, kroszkarmellóz-nátrium, povidon, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (55,0 mg). GYÓGYSZERFORMA: Tabletta: Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás alakú tabletta, egyik oldalán „414” jelöléssel. CSOMAGOLÁS_:_ 7 db, 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 90 db, 98 db, 100 db vagy 300 db tabletta_ _buborékfólia csomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. GYÁRTÓ: SP Labo N.V. Heist-op-den-Berg Belgium A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: MSD Magyarország Kft. Budapest, Magyarország 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EZETIMIBE MSD-SP 10 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Ezetimibe MSD-SP koleszterincsökkentő gyógyszer, ami a kole Прочитать полный документ
4. sz. melléklete az OGYI-T-10 088/01-02 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2006. február 15. Szám: 24 385/41/05 16 112/41/05 16 111/41/05 Előadó: Molnár Éva Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (4.4, 4.5, 4.8, új kiszerelés) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE EZETIMIBE MSD-SP 10 MG TABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg ezetimib tablettánként. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1. pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás alakú tabletta, egyik oldalán „414” jelöléssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK _PRIMAER HYPERCHOLESTERINAEMIA_ Az Ezetimibe MSD-SP HMG-CoA-reduktáz-gátlóval (sztatinnal) együtt, diéta mellett adva, primaer (heterozygota familiáris és nem-familiáris) hypercholesterinaemiában szenvedő betegek adjuváns kezelésére javallt, amennyiben az önmagában adott sztatin hatása nem elégséges. Az Ezetimibe MSD-SP önmagában, diéta mellett adva primaer (heterozygota familiáris és nem- familiáris) hypercholesterinaemiában szenvedő betegek adjuváns kezelésére javallt, akiknél a sztatin adása nem megfelelő, vagy nem tolerált. _HOMOZYGOTA FAMILIÁRIS HYPERCHOLESTERINAEMIA (HOFH)_ Az Ezetimibe MSD-SP, sztatinnal együtt, diéta mellett adva HoFH-ban szenvedő betegek adjuváns kezelésére javallt. A betegek egyéb adjuváns kezelést is kaphatnak (pl. LDL aferezis). _HOMOZYGOTA SITOSTERINAEMIA (FITOSTERINAEMIA)_ Az Ezetimibe MSD-SP diéta mellett adva, homozygota familiáris sitosterinaemiában szenvedő betegek adjuváns kezelésére javallt. Ez ideig nem fejeződött be olyan vizsgálat, melyben az Ezetimibe MSD-SP-nek az atherosclerosis szövődményeinek megelőzésére kifejtett hatékonyságát tanulmányozták. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Az Ezetimibe MSD-SP-kezelést megelőzően a beteget standard alacsony koleszterintartalmú diétára kell beállítani, amit a kezelés alatt is folytatni kell. A készítmény per os alkalma Прочитать полный документ