EZETIMIBE MSD-SP 10 mg tabletta

País: Hungría

Idioma: húngaro

Fuente: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredientes activos:

ezetimibe

Disponible desde:

Merck Sharp & Dohme Magyarország Kft.

Código ATC:

C10AX09

Designación común internacional (DCI):

ezetimibe

Unidades en paquete:

30x 90x

clase:

TT

tipo de receta:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Estado de Autorización:

Önálló teljes

Fecha de autorización:

2005-03-07

Información para el usuario

4. sz. melléklete az OGYI-T-10 088/01-02 sz. Forgalomba hozatali
engedély módosításának
Budapest, 2006. február 15.
Szám: 24 385/41/05
16 112/41/05
16 111/41/05
Előadó: Molnár Éva
Tárgy: Betegtájékoztató módosítása
(2., 4. pont, új kiszerelés)
EZETIMIBE MSD-SP 10 MG TABLETTA
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
·
_Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, _
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak._
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ezetimibe MSD-SP 10 mg tabletta és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ezetimibe MSD-SP 10 mg tabletta alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell szedni az Ezetimibe MSD-SP 10 mg tablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
A készítmény tárolása
6.
További információk
A KÉSZÍTMÉNY HATÓANYAGA: 10 mg ezetimib tablettánként.
EGYÉB ÖSSZETEVŐK: magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát,
kroszkarmellóz-nátrium, povidon,
mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (55,0 mg).
GYÓGYSZERFORMA: Tabletta: Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás
alakú tabletta, egyik oldalán „414”
jelöléssel.
CSOMAGOLÁS_:_ 7 db, 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 90 db,
98 db, 100 db vagy 300 db
tabletta_ _buborékfólia csomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi
forgalomba.
GYÁRTÓ:
SP Labo N.V.
Heist-op-den-Berg
Belgium
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
MSD Magyarország Kft.
Budapest, Magyarország
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EZETIMIBE MSD-SP 10 MG TABLETTA ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ezetimibe MSD-SP koleszterincsökkentő gyógyszer, ami a
kole

Ficha técnica

4. sz. melléklete az OGYI-T-10 088/01-02 sz. Forgalomba hozatali
engedély módosításának
Budapest, 2006. február 15.
Szám: 24 385/41/05
16 112/41/05
16 111/41/05
Előadó: Molnár Éva
Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása
(4.4, 4.5, 4.8, új kiszerelés)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
EZETIMIBE MSD-SP 10 MG TABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg ezetimib tablettánként.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1. pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás alakú tabletta, egyik
oldalán „414” jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_PRIMAER HYPERCHOLESTERINAEMIA_
Az Ezetimibe MSD-SP HMG-CoA-reduktáz-gátlóval (sztatinnal) együtt,
diéta mellett adva, primaer
(heterozygota familiáris és nem-familiáris)
hypercholesterinaemiában szenvedő betegek adjuváns
kezelésére javallt, amennyiben az önmagában adott sztatin hatása
nem elégséges.
Az Ezetimibe MSD-SP önmagában, diéta mellett adva primaer
(heterozygota familiáris és nem-
familiáris) hypercholesterinaemiában szenvedő betegek adjuváns
kezelésére javallt, akiknél a sztatin
adása nem megfelelő, vagy nem tolerált.
_HOMOZYGOTA FAMILIÁRIS HYPERCHOLESTERINAEMIA (HOFH)_
Az Ezetimibe MSD-SP, sztatinnal együtt, diéta mellett adva HoFH-ban
szenvedő betegek adjuváns
kezelésére javallt. A betegek egyéb adjuváns kezelést is
kaphatnak (pl. LDL aferezis).
_HOMOZYGOTA SITOSTERINAEMIA (FITOSTERINAEMIA)_
Az Ezetimibe MSD-SP diéta mellett adva, homozygota familiáris
sitosterinaemiában szenvedő
betegek adjuváns kezelésére javallt.
Ez ideig nem fejeződött be olyan vizsgálat, melyben az Ezetimibe
MSD-SP-nek az atherosclerosis
szövődményeinek megelőzésére kifejtett hatékonyságát
tanulmányozták.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Az Ezetimibe MSD-SP-kezelést megelőzően a beteget standard alacsony
koleszterintartalmú diétára
kell beállítani, amit a kezelés alatt is folytatni kell.
A készítmény per os alkalma