Ezetimibe Glenmark 10 mg tablety

Страна: Словакия

Язык: словацкий

Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступна с:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika

код АТС:

C10AX09

Администрация маршрут:

perorálne použitie

Штук в упаковке:

tbl 90x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl 14x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl 28x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al)

Тип рецепта:

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтическая группа:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

Терапевтические области:

Ezetimib

Обзор продуктов:

tbl 90x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl 14x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl 28x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl 30x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl 50x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl 98x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl 100x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl 100x10 mg (fľ.HDPE)

Статус Авторизация:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Дата Авторизация:

2015-12-15

тонкая брошюра

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05972-ZIA
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05332-ZIA
Písomná informácia pre používateľa
Ezetimibe Glenmark 10 mg tablety
ezetimib
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Ezetimibe Glenmark a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ezetimibe Glenmark
3.
Ako užívať Ezetimibe Glenmark
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ezetimibe Glenmark
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Ezetimibe Glenmark a na čo sa používa
Ezetimibe Glenmark je liek na zníženie zvýšených hladín
cholesterolu.
Ezetimibe Glenmark znižuje hladiny celkového cholesterolu,
„zlého“ cholesterolu (LDL cholesterolu)
a tukových látok v krvi nazývaných triglyceridy. Ezetimibe
Glenmark okrem toho zvyšuje hladiny
„dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu).
Ezetimibe Glenmark obsahuje liečivo ezetimib, ktoré účinkuje tak,
že znižuje cholesterol vstrebávaný
v tráviacom trakte.
Ezetimibe Glenmark prispieva k účinku statínov na znižovanie
cholesterolu, čo je skupina liekov,
ktorá znižuje cholesterol, ktorý si telo samo tvorí.
Cholesterol je len jedna z viacerých tukových látok, ktoré sa
nachádzajú v krvnom obehu. Celkový
cholesterol sa skladá najmä z LD

Характеристики продукта

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05332-ZIA
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ezetimibe Glenmark 10 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Každá tableta obsahuje 10 mg ezetimibu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 69,75 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biela až takmer biela tableta v tvare kapsuly, približnej veľkosti
8,0 x 4,0 x 2,6 mm, plochá so
skosenými hranami, neobalená, s vyrazeným „G“ na jednej strane
a „44“ na strane druhej.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Primárna hypercholesterolémia
Ezetimibe Glenmark podávaný súčasne s inhibítorom HMG-CoA
reduktázy (statínom) je indikovaný
ako adjuvantná terapia k diéte u pacientov s primárnou
(heterozygotnou familiárnou a non-
familiárnou) hypercholesterolémiou, ktorí nie sú dostatočne
kontrolovaní samotným statínom.
Ezetimibe Glenmark je v monoterapii indikovaný ako adjuvantná
terapia k diéte u pacientov
s primárnou (heterozygotnou familiárnou a non-familiárnou)
hypercholesterolémiou, u ktorých je
statín považovaný za nevhodný alebo nie je tolerovaný.
Prevencia kardiovaskulárnych príhod
Ezetimibe Glenmark je indikovaný na zníženie rizika
kardiovaskulárnych príhod (pozri časť 5.1)
u pacientov s koronárnou chorobou srdca (KCHS) a akútnym koronárnym
syndrómom (AKS)
v anamnéze, pri pridaní k už prebiehajúcej liečbe statínom alebo
na začiatku súbežného užívania so
statínom.
Homozygotná familiárna hypercholesterolémia (HoFH)
Ezetimibe Glenmark podávaný súčasne so statínom je indikovaný
ako adjuvantná liečba k diéte
u pacientov s HoFH. Pacienti môžu tiež dostávať doplňujúcu
liečbu (napr. LDL aferézu).
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Pacient má dodržiavať diétu na zníženie lipidov a počas terapie
Ezetimibom Glenmark má v tejto diéte
pokračovať.
Cesta podávania je perorálna. Od