País: Eslováquia
Língua: eslovaco
Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika
C10AX09
perorálne použitie
tbl 90x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl 14x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl 28x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al)
Viazaný na lekársky predpis
31 - HYPOLIPIDAEMICA
Ezetimib
tbl 90x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl 14x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl 28x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl 30x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl 50x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl 98x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl 100x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl 100x10 mg (fľ.HDPE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2015-12-15
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05972-ZIA Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05332-ZIA Písomná informácia pre používateľa Ezetimibe Glenmark 10 mg tablety ezetimib Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je Ezetimibe Glenmark a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ezetimibe Glenmark 3. Ako užívať Ezetimibe Glenmark 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ezetimibe Glenmark 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Ezetimibe Glenmark a na čo sa používa Ezetimibe Glenmark je liek na zníženie zvýšených hladín cholesterolu. Ezetimibe Glenmark znižuje hladiny celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových látok v krvi nazývaných triglyceridy. Ezetimibe Glenmark okrem toho zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu). Ezetimibe Glenmark obsahuje liečivo ezetimib, ktoré účinkuje tak, že znižuje cholesterol vstrebávaný v tráviacom trakte. Ezetimibe Glenmark prispieva k účinku statínov na znižovanie cholesterolu, čo je skupina liekov, ktorá znižuje cholesterol, ktorý si telo samo tvorí. Cholesterol je len jedna z viacerých tukových látok, ktoré sa nachádzajú v krvnom obehu. Celkový cholesterol sa skladá najmä z LD Leia o documento completo
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05332-ZIA SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ezetimibe Glenmark 10 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU Každá tableta obsahuje 10 mg ezetimibu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 69,75 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Biela až takmer biela tableta v tvare kapsuly, približnej veľkosti 8,0 x 4,0 x 2,6 mm, plochá so skosenými hranami, neobalená, s vyrazeným „G“ na jednej strane a „44“ na strane druhej. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Primárna hypercholesterolémia Ezetimibe Glenmark podávaný súčasne s inhibítorom HMG-CoA reduktázy (statínom) je indikovaný ako adjuvantná terapia k diéte u pacientov s primárnou (heterozygotnou familiárnou a non- familiárnou) hypercholesterolémiou, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní samotným statínom. Ezetimibe Glenmark je v monoterapii indikovaný ako adjuvantná terapia k diéte u pacientov s primárnou (heterozygotnou familiárnou a non-familiárnou) hypercholesterolémiou, u ktorých je statín považovaný za nevhodný alebo nie je tolerovaný. Prevencia kardiovaskulárnych príhod Ezetimibe Glenmark je indikovaný na zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod (pozri časť 5.1) u pacientov s koronárnou chorobou srdca (KCHS) a akútnym koronárnym syndrómom (AKS) v anamnéze, pri pridaní k už prebiehajúcej liečbe statínom alebo na začiatku súbežného užívania so statínom. Homozygotná familiárna hypercholesterolémia (HoFH) Ezetimibe Glenmark podávaný súčasne so statínom je indikovaný ako adjuvantná liečba k diéte u pacientov s HoFH. Pacienti môžu tiež dostávať doplňujúcu liečbu (napr. LDL aferézu). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Pacient má dodržiavať diétu na zníženie lipidov a počas terapie Ezetimibom Glenmark má v tejto diéte pokračovať. Cesta podávania je perorálna. Od Leia o documento completo