Страна: Бразилия
Язык: португальский
Источник: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
deferasirox
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
AGENTE QUELANTE DE FERRO
deferasirox
AGENTE QUELANTE DE FERRO
125 MG COM SUS CT BL AL AL X 28 - 1006810400019 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido para Suspensão; 125 MG COM SUS CT BL AL AL X 84 - 1006810400027 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido para Suspensão; 250 MG COM SUS CT BL AL AL X 28 - 1006810400035 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido para Suspensão; 250 MG COM SUS CT BL AL AL X 84 - 1006810400043 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido para Suspensão; 500 MG COM SUS CT BL AL AL X 28 - 1006810400051 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido para Suspensão; 500 MG COM SUS CT BL AL AL X 84 - 1006810400061 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido para Suspensão
Válido
2006-01-30
EXJADE ® (DEFERASIROX) Novartis Biociências SA Comprimidos para Suspensão 125 mg, 250 mg e 500 mg Bula Paciente VP10 = Exjade_Bula_Paciente 1 EXJADE ® deferasirox APRESENTAÇÕES Exjade ® 125 mg, 250 mg e 500 mg – embalagens contendo 28 comprimidos para suspensão. VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO Cada comprimido para suspensão de Exjade ® contém 125 mg, 250 mg ou 500 mg de deferasirox. Excipientes: lactose monoidratada, crospovidona, povidona, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, dióxido de silício e estearato de magnésio. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Exjade ® é usado para tratar a sobrecarga de ferro causada por transfusões de sangue repetidas. Pode ser usado para tratar adultos, adolescentes e crianças com 02 anos de idade ou mais. Transfusões de sangue repetidas podem ser necessárias para pacientes que sofrem certos tipos de anemia, como talassemia, anemia falciforme ou síndromes mielodisplásicas. Entretanto, transfusões repetidas podem causar acúmulo de ferro. Isso acontece porque o sangue contém ferro e o seu corpo não possui uma maneira natural de remover esse ferro em excesso adquirido pelas transfusões de sangue. Com o tempo, o excesso de ferro pode causar prejuízos em órgãos importantes, como o fígado e o coração. Portanto, medicamentos chamados quelantes de ferro são usados para remover o excesso de ferro, reduzindo, desta forma, o risco da ocorrência de danos nos órgãos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Exjade ® contém uma substância ativa chamada deferasirox. É um agente quelante de ferro usado para remover o excesso de ferro do corpo (também chamado de sobrecarga de ferro). Exjade ® se liga ao ferro em excesso, o qual é então eliminado principalmente através das fezes. Se você tem alguma dúvida sobre como Exjade ® funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde. 3. QUANDO NÃO DEVO Прочитать полный документ
EXJADE ® (DEFERASIROX) Novartis Biociências SA Comprimidos para Suspensão 125 mg, 250 mg e 500 mg Bula Profissional VPS10 = Exjade_Bula_Profissional 1 EXJADE ® deferasirox APRESENTAÇÕES Exjade ® 125 mg, 250 mg e 500 mg – embalagens contendo 28 comprimidos para suspensão. VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO Cada comprimido para suspensão de Exjade ® contém 125 mg, 250 mg ou 500 mg de deferasirox. Excipientes: lactose monoidratada, crospovidona, povidona, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, dióxido de silício e estearato de magnésio. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Exjade ® é indicado para o tratamento de sobrecarga crônica de ferro devido à transfusões de sangue (hemossiderose transfusional) em pacientes adultos e pediátricos (com 2 anos de idade ou mais). 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Um estudo de fase III controlado, aberto e randomizado com comparador ativo para comparar Exjade ® e Desferal ® (desferroxamina) foi conduzido em pacientes com beta-talassemia e hemossiderose transfusional. Pacientes com idade maior ou igual a 2 anos foram randomizados à razão de 1:1 para receber Exjade ® oral nas doses iniciais de 5, 10, 20 ou 30 mg/kg uma vez ao dia ou Desferal ® (desferroxamina) subcutâneo nas doses iniciais de 20 a 60 mg/kg por pelo menos 5 dias por semana, baseados na concentração de ferro hepático (CHF) inicial (2 a 3, > 3 a 7, > 7 a 14 e > 14 mg de Fe/g de peso seco). Foi permitido que pacientes randomizados para desferroxamina que tiveram valores de CHF < 7 mg de Fe/g de peso seco continuassem em sua dose prévia de desferroxamina, mesmo que a dose fosse maior do que aquela estabelecida no protocolo. A CHF foi avaliada no início da terapia e após 12 meses por biopsia hepática ou não invasivamente por susceptometria biomagnética. A taxa de sucesso, o desfecho primário de eficácia, foi definido com uma redução na CHF de > 3 mg de Fe/g de peso seco para valores iniciais > 10 mg de Fe/g de Прочитать полный документ