EXJADE

Valsts: Brazīlija

Valoda: portugāļu

Klimata pārmaiņas: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktīvā sastāvdaļa:

deferasirox

Pieejams no:

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

ATĶ kods:

AGENTE QUELANTE DE FERRO

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

deferasirox

Ārstniecības joma:

AGENTE QUELANTE DE FERRO

Produktu pārskats:

125 MG COM SUS CT BL AL AL X 28 - 1006810400019 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido para Suspensão; 125 MG COM SUS CT BL AL AL X 84 - 1006810400027 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido para Suspensão; 250 MG COM SUS CT BL AL AL X 28 - 1006810400035 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido para Suspensão; 250 MG COM SUS CT BL AL AL X 84 - 1006810400043 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido para Suspensão; 500 MG COM SUS CT BL AL AL X 28 - 1006810400051 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido para Suspensão; 500 MG COM SUS CT BL AL AL X 84 - 1006810400061 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido para Suspensão

Autorizācija statuss:

Válido

Autorizācija datums:

2006-01-30

Lietošanas instrukcija

EXJADE
®
(DEFERASIROX)
Novartis Biociências SA
Comprimidos para Suspensão
125 mg, 250 mg e 500 mg
Bula Paciente
VP10 = Exjade_Bula_Paciente
1
EXJADE
®
deferasirox
APRESENTAÇÕES
Exjade
®
125 mg, 250 mg e 500 mg – embalagens contendo 28 comprimidos para
suspensão.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido para suspensão de Exjade
®
contém 125 mg, 250 mg ou 500 mg de deferasirox.
Excipientes: lactose monoidratada, crospovidona, povidona,
laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, dióxido de
silício e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Exjade
®
é usado para tratar a sobrecarga de ferro causada por transfusões de
sangue repetidas. Pode ser usado para tratar
adultos, adolescentes e crianças com 02 anos de idade ou mais.
Transfusões de sangue repetidas podem ser necessárias
para pacientes que sofrem certos tipos de anemia, como talassemia,
anemia falciforme ou síndromes mielodisplásicas.
Entretanto, transfusões repetidas podem causar acúmulo de ferro.
Isso acontece porque o sangue contém ferro e o seu
corpo não possui uma maneira natural de remover esse ferro em excesso
adquirido pelas transfusões de sangue.
Com o tempo, o excesso de ferro pode causar prejuízos em órgãos
importantes, como o fígado e o coração.
Portanto, medicamentos chamados quelantes de ferro são usados para
remover o excesso de ferro, reduzindo, desta
forma, o risco da ocorrência de danos nos órgãos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Exjade
®
contém uma substância ativa chamada deferasirox. É um agente
quelante de ferro usado para remover o
excesso de ferro do corpo (também chamado de sobrecarga de ferro).
Exjade
®
se liga ao ferro em excesso, o qual é
então eliminado principalmente através das fezes.
Se você tem alguma dúvida sobre como Exjade
®
funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte
ao seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde.
3. QUANDO NÃO DEVO

Produkta apraksts

EXJADE
®
(DEFERASIROX)
Novartis Biociências SA
Comprimidos para Suspensão
125 mg, 250 mg e 500 mg
Bula Profissional
VPS10 = Exjade_Bula_Profissional
1
EXJADE
®
deferasirox
APRESENTAÇÕES
Exjade
®
125 mg, 250 mg e 500 mg – embalagens contendo 28 comprimidos para
suspensão.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido para suspensão de Exjade
®
contém 125 mg, 250 mg ou 500 mg de deferasirox.
Excipientes: lactose monoidratada, crospovidona, povidona,
laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, dióxido de
silício e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Exjade
®
é indicado para o tratamento de sobrecarga crônica de ferro devido
à transfusões de sangue (hemossiderose
transfusional) em pacientes adultos e pediátricos (com 2 anos de
idade ou mais).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Um estudo de fase III controlado, aberto e randomizado com comparador
ativo para comparar Exjade
®
e Desferal
®
(desferroxamina) foi conduzido em pacientes com beta-talassemia e
hemossiderose transfusional. Pacientes com idade
maior ou igual a 2 anos foram randomizados à razão de 1:1 para
receber Exjade
®
oral nas doses iniciais de 5, 10, 20 ou
30 mg/kg uma vez ao dia ou Desferal
®
(desferroxamina) subcutâneo nas doses iniciais de 20 a 60 mg/kg por
pelo menos
5 dias por semana, baseados na concentração de ferro hepático (CHF)
inicial (2 a 3, > 3 a 7, > 7 a 14 e > 14 mg de Fe/g
de peso seco). Foi permitido que pacientes randomizados para
desferroxamina que tiveram valores de CHF < 7 mg de
Fe/g de peso seco continuassem em sua dose prévia de desferroxamina,
mesmo que a dose fosse maior do que aquela
estabelecida no protocolo.
A CHF foi avaliada no início da terapia e após 12 meses por biopsia
hepática ou não invasivamente por susceptometria
biomagnética. A taxa de sucesso, o desfecho primário de eficácia,
foi definido com uma redução na CHF de > 3 mg de
Fe/g de peso seco para valores iniciais > 10 mg de Fe/g de