Страна: Бразилия
Язык: португальский
Источник: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
EVOLABIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
ANTINEOPLASICO
ANTINEOPLASICO
Cancelado/Caduco
2006-09-26
EVOLOX ® EVOLABIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA. PÓ LIOFILIZADO INJETÁVEL 1 G BUP24V02 2 EVOLOX ® ifosfamida I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome comercial: EVOLOX ® Nome genérico: ifosfamida APRESENTAÇÃO Pó liófilo injetável para preparação extemporânea Cartucho com 1 frasco-ampola contendo 1 g de ifosfamida. VIA ENDOVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola contém: ifosfamida ......1,0 g Excipiente: manitol. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? EVOLOX ® (ifosfamida) é um medicamento indicado no tratamento de: – carcinoma brônquico (câncer de brônquios) de células pequenas; – carcinoma (câncer) de ovário; – carcinoma de mama; – tumores de testículo; – sarcoma (câncer) de tecidos moles (fibras musculares e cartilagem); – carcinoma de endométrio; – carcinoma de rim hipernefroide (câncer de células do rim); – carcinoma de pâncreas; – linfomas malignos (proliferação descontrolada dos linfócitos, que são células de defesa do organismo). Seu emprego é restrito aos oncologistas especializados em quimioterapia e é de uso exclusivo em hospitais. Maiores detalhes a respeito das propriedades e aplicações de EVOLOX ® (ifosfamida) são encontrados na documentação científica do produto. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A ifosfamida é um agente citostático, ou seja, bloqueia a divisão celular, por um mecanismo variável, provocando assim a morte da célula. Os citostáticos são utilizados no tratamento de tumores em geral. A ifosfamida vem na forma inativa e é ativada no fígado do paciente. Após a aplicação intravenosa, a ifosfamida é detectável em órgãos e tecidos após poucos minutos. A ifosfamida e seus produtos se distribuem no corpo entre os tecidos e órgãos, incluindo cérebro. Não há resultados confirmados sobre a passagem da ifosfamida através da placenta ou eliminação no leite materno. EVOLOX ® (ifosfamida) e seus produtos são eliminados principalmente através dos rins. 3. QU Прочитать полный документ
EVOLOX ® EVOLABIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA. PÓ LIOFILIZADO INJETÁVEL 1 G BUPS24V02 2 EVOLOX ® ifosfamida I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome comercial: EVOLOX ® Nome genérico: ifosfamida APRESENTAÇÃO Pó liófilo injetável para preparação extemporânea Cartucho com 1 frasco-ampola contendo 1 g de ifosfamida. VIA ENDOVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola contém: ifosfamida ......1,0 g Excipiente: manitol. II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES EVOLOX ® (ifosfamida) é um medicamento indicado no tratamento de: – carcinoma brônquico de células pequenas; – carcinoma de ovário; – carcinoma de mama; – tumores de testículo (seminoma, teratoma, teratocarcinoma); – sarcoma de tecidos moles (leiomiossarcoma, rabdomiossarcoma e condrossarcoma); – carcinoma de endométrio; – carcinoma de rim hipernefroide; – carcinoma de pâncreas; – linfomas malignos (linfossarcoma, reticulossarcoma). Seu emprego é restrito aos oncologistas especializados em quimioterapia e é de uso exclusivo em hospitais. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Em um estudo na Universidade de Indiana, 50 pacientes totalmente avaliáveis com neoplasia maligna de células germinativas de testículo foram tratados com ifosfamida para injeção em combinação com cisplatina e vimblastina ou etoposídeo após falha (47 de 50 pacientes) em pelo menos dois regimes quimioterápicos anteriores consistindo de cisplatina/vimblastina/bleomicina, (PVB), cisplatina/vimblastina/actinomicina D/bleomicina/ciclofosfamida, (VAB6), ou a combinação de cisplatina e etoposídeo. Os pacientes foram selecionados para sensibilidade remanescente à cisplatina, pois eles haviam respondido previamente ao regime contendo cisplatina e não havia progredido enquanto estava sob o regime contendo cisplatina ou dentro de 3 semanas de interrupção. Pacientes serviram como seu próprio controle baseado na premissa de que respostas completas a longo prazo não poderiam ser alcançadas pelo retratame Прочитать полный документ