Страна: Норвегия
Язык: норвежский
Источник: Statens legemiddelverk
Raloksifenhydroklorid
Orifarm AS
G03XC01
raloxifene hydrochloride
60 mg
Tablett, filmdrasjert
Blisterpakning 84 stk
C
Markedsført
2014-05-01
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Evista 60 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60 mg raloksifenhydroklorid, tilsvarende 56 mg raloksifen fri base. Hjelpestoffer med kjent effekt Hver tablett inneholder laktose (149,40 mg). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter, filmdrasjerte. Ovale, hvite tabletter. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Evista er indisert til behandling og forebyggelse av osteoporose hos postmenopausale kvinner. Det er vist en signifikant reduksjon i insidens av vertebrale frakturer, men ikke av hoftefrakturer. I valget mellom Evista og annen behandling, inkludert østrogen, for den enkelte postmenopausale kvinne, skal det tas hensyn til de menopausale symptomer, effekter på uterinvev, brystvev, og til kardiovaskulære risikofaktorer og fordeler (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dose er 1 tablett daglig oralt. Tabletten kan tas når som helst på dagen, til eller utenom måltid. På grunn av sykdommens natur er Evista beregnet til langvarig bruk. Generelt anbefales tilleggsbehandling med kalsium og vitamin D til kvinner med lavt inntak via kosten. _Eldre: _ Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre. _Bruk ved nedsatt nyrefunksjon: _ Evista bør ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 4.3). Hos pasienter med moderat og mild nedsatt nyrefunksjon bør Evista brukes med forsiktighet. _Bruk ved nedsatt leverfunksjon: _ Evista bør ikke brukes hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.3). _Pediatrisk populasjon: _ Evista bør ikke brukes av barn i noen alder. Det finnes ingen relevant bruk av Evista hos barn. 3 4.3 KONTRAINDIKASJONER Overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. Skal ikke brukes av fertile kvinner (se pkt. 4.6). Aktiv eller tidligere gjennomgått venøs tromboemboli (VTE), inklusiv dyp venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose. Прочитать полный документ