Evista 60 mg

Negara: Norwegia

Bahasa: Norwegia

Sumber: Statens legemiddelverk

Bahan aktif:

Raloksifenhydroklorid

Tersedia dari:

Orifarm AS

Kode ATC:

G03XC01

INN (Nama Internasional):

raloxifene hydrochloride

Dosis:

60 mg

Bentuk farmasi:

Tablett, filmdrasjert

Unit dalam paket:

Blisterpakning 84 stk

Jenis Resep:

C

Status otorisasi:

Markedsført

Tanggal Otorisasi:

2014-05-01

Karakteristik produk

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Evista 60 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60 mg raloksifenhydroklorid,
tilsvarende 56 mg raloksifen fri
base.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver tablett inneholder laktose (149,40 mg).
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tabletter, filmdrasjerte. Ovale, hvite tabletter.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Evista er indisert til behandling og forebyggelse av osteoporose hos
postmenopausale kvinner. Det er
vist en signifikant reduksjon i insidens av vertebrale frakturer, men
ikke av hoftefrakturer.
I valget mellom Evista og annen behandling, inkludert østrogen, for
den enkelte postmenopausale
kvinne, skal det tas hensyn til de menopausale symptomer, effekter på
uterinvev, brystvev, og til
kardiovaskulære risikofaktorer og fordeler (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose er 1 tablett daglig oralt. Tabletten kan tas når som
helst på dagen, til eller utenom
måltid. På grunn av sykdommens natur er Evista beregnet til
langvarig bruk.
Generelt anbefales tilleggsbehandling med kalsium og vitamin D til
kvinner med lavt inntak via
kosten.
_Eldre: _
Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre.
_Bruk ved nedsatt nyrefunksjon: _
Evista bør ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt
nyrefunksjon (se pkt. 4.3). Hos pasienter
med moderat og mild nedsatt nyrefunksjon bør Evista brukes med
forsiktighet.
_Bruk ved nedsatt leverfunksjon: _
Evista bør ikke brukes hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se
pkt. 4.3).
_Pediatrisk populasjon: _
Evista bør ikke brukes av barn i noen alder. Det finnes ingen
relevant bruk av Evista hos barn.
3
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene
listet opp i pkt. 6.1.
Skal ikke brukes av fertile kvinner (se pkt. 4.6).
Aktiv eller tidligere gjennomgått venøs tromboemboli (VTE), inklusiv
dyp venetrombose,
lungeemboli og retinal venetrombose.