Страна: Европейский союз
Язык: словацкий
Источник: EMA (European Medicines Agency)
vildagliptin, hydrochlorid metformín
Novartis Europharm Limited
A10BD08
vildagliptin, metformin
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes mellitus, typ 2
Eucreas is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control.
Revision: 23
oprávnený
2007-11-14
43 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 44 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EUCREAS 50 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY EUCREAS 50 MG/1000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY vildagliptín/metformíniumchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Eucreas a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Eucreas 3. Ako užívať Eucreas 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Eucreas 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE EUCREAS A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivá Eucreasu, vildagliptín a metformín, patria do skupiny liekov nazývaných „perorálne antidiabetiká“. Eucreas sa používa na liečbu dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu. Tento typ cukrovky je známy aj ako diabetes mellitus nezávislý od inzulínu. Eucreas sa používa, keď nie je možné kontrolovať cukrovku samotnou diétou a telesnou aktivitou a/alebo s inými liekmi používanými na liečbu cukrovky (inzulín alebo sulfonylureové antidiabetiká). Cukrovka 2. typu vzniká, keď telo netvorí dostatočné množstvo inzulínu alebo keď inzulín vytvorený v tele nepôsobí tak dobre, ako by mal. Cukrovka sa môže vyvinúť aj vtedy, ak telo vytvára priveľa glukagónu. Inzulín aj glukagón sa tvoria v podžalúdkovej žľaz Прочитать полный документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Eucreas 50 mg/850 mg filmom obalené tablety Eucreas 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Eucreas 50 mg/850 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg vildagliptínu a 850 mg metformíniumchloridu (zodpovedá 660 mg metformínu). Eucreas 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg vildagliptínu a 1000 mg metformíniumchloridu (zodpovedá 780 mg metformínu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Eucreas 50 mg/850 mg filmom obalené tablety Žltá oválna filmom obalená tableta so skoseným okrajom, s vyrazeným označením „NVR“ na jednej a „SEH“ na druhej strane. Eucreas 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety Tmavožltá oválna filmom obalená tableta so skoseným okrajom, s vyrazeným označením „NVR“ na jednej a „FLO“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Eucreas je indikovaný ako prídavná liečba k diéte a telesnej aktivite na zlepšenie glykemickej kompenzácie u dospelých s diabetes mellitus 2. typu: • u pacientov s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou samotným metformíniumchloridom. • u pacientov, ktorí sú už liečení kombináciou vildagliptínu a metformíniumchloridu v samostatných tabletách. • v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu, vrátane inzulínu, ak tieto neposkytujú dostatočnú glykemickú kompenzáciu (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1 pre dostupné údaje o rôznych kombináciách). 3 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí s normálnou funkciou obličiek (GFR ≥ 90 ml/min) _ Dávka antihyperglykemickej liečby Eucreasom sa má u pacienta určiť individuálne na základe súčasného režimu liečby, účinnosti a znášanlivosti a zároveň nemá prekročiť maximálnu odporúčanú dennú dávku 100 mg vildagliptínu. Liečba Eucreasom sa môže zača Прочитать полный документ