Eucreas

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: slovacă

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

vildagliptin, hydrochlorid metformín

Disponibil de la:

Novartis Europharm Limited

Codul ATC:

A10BD08

INN (nume internaţional):

vildagliptin, metformin

Grupul Terapeutică:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Zonă Terapeutică:

Diabetes mellitus, typ 2

Indicații terapeutice:

Eucreas is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control.

Rezumat produs:

Revision: 23

Statutul autorizaţiei:

oprávnený

Data de autorizare:

2007-11-14

Prospect

43
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
44
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EUCREAS 50 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
EUCREAS 50 MG/1000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
vildagliptín/metformíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Eucreas a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Eucreas
3.
Ako užívať Eucreas
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Eucreas
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EUCREAS A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivá Eucreasu, vildagliptín a metformín, patria do skupiny
liekov nazývaných „perorálne
antidiabetiká“.
Eucreas sa používa na liečbu dospelých pacientov s cukrovkou 2.
typu. Tento typ cukrovky je známy
aj ako diabetes mellitus nezávislý od inzulínu. Eucreas sa
používa, keď nie je možné kontrolovať
cukrovku samotnou diétou a telesnou aktivitou a/alebo s inými liekmi
používanými na liečbu
cukrovky (inzulín alebo sulfonylureové antidiabetiká).
Cukrovka 2. typu vzniká, keď telo netvorí dostatočné množstvo
inzulínu alebo keď inzulín vytvorený
v tele nepôsobí tak dobre, ako by mal. Cukrovka sa môže vyvinúť
aj vtedy, ak telo vytvára priveľa
glukagónu.
Inzulín aj glukagón sa tvoria v podžalúdkovej žľaz

Caracteristicilor produsului

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Eucreas 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
Eucreas 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Eucreas 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg vildagliptínu a 850 mg
metformíniumchloridu
(zodpovedá 660 mg metformínu).
Eucreas 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg vildagliptínu a 1000
mg metformíniumchloridu
(zodpovedá 780 mg metformínu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Eucreas 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
Žltá oválna filmom obalená tableta so skoseným okrajom, s
vyrazeným označením „NVR“ na jednej a
„SEH“ na druhej strane.
Eucreas 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety
Tmavožltá oválna filmom obalená tableta so skoseným okrajom, s
vyrazeným označením „NVR“ na
jednej a „FLO“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Eucreas je indikovaný ako prídavná liečba k diéte a telesnej
aktivite na zlepšenie glykemickej
kompenzácie u dospelých s diabetes mellitus 2. typu:
•
u pacientov s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou samotným
metformíniumchloridom.
•
u pacientov, ktorí sú už liečení kombináciou vildagliptínu a
metformíniumchloridu
v samostatných tabletách.
•
v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu, vrátane inzulínu,
ak tieto neposkytujú dostatočnú
glykemickú kompenzáciu (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1 pre dostupné
údaje o rôznych
kombináciách).
3
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí s normálnou funkciou obličiek (GFR ≥ 90 ml/min) _
Dávka antihyperglykemickej liečby Eucreasom sa má u pacienta
určiť individuálne na základe
súčasného režimu liečby, účinnosti a znášanlivosti a
zároveň nemá prekročiť maximálnu odporúčanú
dennú dávku 100 mg vildagliptínu. Liečba Eucreasom sa môže
zača