Espikur 50 mg Comprimido

Страна: Португалия

Язык: португальский

Источник: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Активный ингредиент:

Ureia (13C)

Доступна с:

Laboratoires Mayoly Spindler, SAS

код АТС:

V04CX

ИНН (Международная Имя):

Urea (13C)

дозировка:

50 mg

Фармацевтическая форма:

Comprimido

состав:

Ureia (13C) 50 mg

Администрация маршрут:

Via oral

Штук в упаковке:

Blister 10 unidade(s)

класс:

19.4 - Meios de diagnóstico não radiológico

Тип рецепта:

MSRM

Терапевтическая группа:

N/A

Терапевтические области:

Other diagnostic agentsV04CX05 - 13C-urea

Терапевтические показания :

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Обзор продуктов:

Número de Registo: 5797139 CNPEM: 50184695 CHNM: 10133223 Não Comercializado

Статус Авторизация:

Autorizado

Дата Авторизация:

2020-08-10

тонкая брошюра

Folheto informativo: Informação para o utilizador
Espikur 50 mg comprimidos
13C-ureia
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Isto
inclui quaisquer possíveis efeitos indesejáveis que não estejam
listados neste folheto. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Espikur e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Espikur
3.
Como tomar Espikur
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar Espikur
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Espikur e para que é utilizado
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Espikur é um teste respiratório. Depois de tomar o comprimido, o seu
teste respiratório
mostrará se está infetado pela bactéria Helicobacter pylori no
estômago.
Porque precisa de fazer o teste Espikur? Pode ter uma infeção
gástrica causada por uma
bactéria chamada Helicobacter pylori. O seu médico receitou o teste
por uma das
seguintes razões:
O seu médico quer confirmar se sofre de infeção por Helicobacter
pylori.
Já foi determinado como estando infetado
por Helicobacter pylori e tem tomado
medicação para curar a infeção. O seu médico irá agora verificar
se o tratamento foi
bem-sucedido.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Espikur
Não tome Espikur:
se tem alergia à 13C-ureia ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
se tem ou suspeita ter uma infeção no estômago, pois pode causar
resultados falsos.
se tem uma inflamação do revestimento do estômago (gastrite
atrófica), uma vez que
pode causar resultados falsos.

Характеристики продукта

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Espikur 50 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 comprimido contém 50 mg de 13C-ureia.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Comprimido branco, redondo e convexo, com 12 mm de diâmetro.
4.
Informações clínicas
4.1
Indicações terapêuticas
Para diagnóstico In vivo de infeção gastroduodenal primária ou
remanescente por
Helicobacter pylori em adultos.
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Espikur 50 mg
comprimidos
é
um
teste
respiratório
de
administração
única.
Um
comprimido, de dose única, numa ocasião de teste.
Modo de administração
O comprimido Espikur é para administração oral. O doente deve
permanecer em jejum
por
pelo
menos
seis
horas
antes
do
teste.
O
procedimento
do
teste
leva
aproximadamente 10 minutos. É recolhida uma amostra respiratória
basal, após a qual o
comprimido é engolido inteiro, com um copo de água. Dez minutos
depois, será recolhida
uma segunda amostra respiratória.
Se o doente mastigar o comprimido, o teste deve ser realizado
novamente, uma vez que
aumenta o risco de resultados falso-positivos. Um novo teste pode
assim ser realizado no
dia seguinte.
A supressão de Helicobacter pylori pode dar resultados
falso-negativos. Portanto, o teste
deve ser utilizado após pelo menos quatro semanas sem terapêutica
antibacteriana
sistémica e duas semanas após a última dose de agentes
antissecretores ácidos. Ambos
podem interferir com o estado da Helicobacter pylori. Isto é
especialmente importante
após a terapêutica de erradicação da Helicobacter (ver secção
4.5). É importante seguir
as instruções de utilização, descritas na secção 6.6.
4.3
Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados na
secção 6.1.
O teste não deve ser usado devido a resultados falsos, em doentes
com:
infeção gástrica documentada