Страна: Куба
Язык: испанский
Источник: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Vismodegib
Patheon Inc..
L01XX43
Vismodegib
150 mg
Cápsula
Patheon Inc..; F. Hoffmann-La Roche S.A..
Estuche por 1 frasco de PEAD con 28 cápsulas.
Aprobado
2015-06-11
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: ERIVEDGE® 150 mg (Vismodegib) FORMA FARMACÉUTICA: Cápsula FORTALEZA: Vismodegib PRESENTACIÓN: Estuche por 1 frasco de PEAD con 28 cápsulas. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: F.HOFFMANN-LA ROCHE S.A., Basilea, Suiza. FABRICANTE (ES) DEL PRODUCT, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): 1. PANTHEON INC., Mississauga, Canadá. Producto terminado 2. F.HOFFMANN-LA ROCHE S.A., Basilea, Suiza. Acondicionador primario y secundario NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-15-084-L01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 11 de junio de 2005 COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene: Vismodegib 150,0 mg Lactosa monohidratada 71,5 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la humedad. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Erivedge está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de células basales localmente avanzado y no candidatos para cirugía o radioterapia (ver sección Propiedades farmacodinámicas. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección Lista de excipientes. Mujeres que están embarazadas o en periodo de lactancia (ver secciones Advertencias y precauciones especiales de empleo y Fertilidad, embarazo y lactancia). Mujeres en edad fértil que no cumplen el Programa de Prevención de Embarazo de Erivedge (ver secciones Advertencias y precauciones especiales de empleo y Fertilidad, embarazo y lactancia). La administración concomitante de la hierba de San Juan (_Hypericum perforatum_) (ver sección Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción). PRECAUCIONES: Ver advertencias especiales y precauciones de uso. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Muerte embriofetal o graves defectos congénitos Erivedge puede provocar muerte embriofetal o graves defectos congénitos cuando se administra a una mujer embarazada (ver sección Fertilidad). Se ha demostrado en múltiples especies animales que los inhi Прочитать полный документ