ERIVEDGE® 150 mg

البلد: كوبا

اللغة: الإسبانية

المصدر: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

العنصر النشط:

Vismodegib

متاح من:

Patheon Inc..

ATC رمز:

L01XX43

INN (الاسم الدولي):

Vismodegib

جرعة:

150 mg

الشكل الصيدلاني:

Cápsula

المصنعة من قبل:

Patheon Inc..; F. Hoffmann-La Roche S.A..

ملخص المنتج:

Estuche por 1 frasco de PEAD con 28 cápsulas.

الوضع إذن:

Aprobado

تاريخ الترخيص:

2015-06-11

خصائص المنتج

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ERIVEDGE® 150 mg
(Vismodegib)
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula
FORTALEZA:
Vismodegib
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 frasco de PEAD con 28 cápsulas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
CIUDAD, PAÍS:
F.HOFFMANN-LA ROCHE S.A., Basilea, Suiza.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCT,
CIUDAD (ES), PAÍS (ES):
1. PANTHEON INC., Mississauga, Canadá.
Producto terminado
2. F.HOFFMANN-LA ROCHE S.A., Basilea, Suiza.
Acondicionador primario y secundario
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-084-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
11 de junio de 2005
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula contiene:
Vismodegib
150,0 mg
Lactosa monohidratada
71,5 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la
humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Erivedge está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
carcinoma de células
basales
localmente
avanzado
y
no
candidatos
para
cirugía
o
radioterapia
(ver
sección Propiedades farmacodinámicas.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
incluidos en la sección Lista
de excipientes.
Mujeres que están embarazadas o en periodo de lactancia (ver
secciones Advertencias y
precauciones especiales de empleo y Fertilidad, embarazo y lactancia).
Mujeres en edad fértil que no cumplen el Programa de Prevención de
Embarazo de Erivedge
(ver secciones Advertencias y precauciones especiales de empleo y
Fertilidad, embarazo y
lactancia).
La administración concomitante de la hierba de San Juan (_Hypericum
perforatum_) (ver sección
Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de
interacción).
PRECAUCIONES:
Ver advertencias especiales y precauciones de uso.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Muerte embriofetal o graves defectos congénitos
Erivedge
puede
provocar
muerte
embriofetal
o
graves
defectos
congénitos
cuando
se
administra a una mujer embarazada (ver sección Fertilidad). Se ha
demostrado en múltiples
especies animales que los inhi