Страна: Швеция
Язык: шведский
Источник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
eribulinmesilat
Advanz Pharma Limited
L01XX41
eribulinmesilat
0,44 mg/ml
Injektionsvätska, lösning
etanol, vattenfri Hjälpämne; eribulinmesilat 0,5 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 2 ml
Godkänd
2023-09-06
1 BIPACKSEDEL 2 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ERIBULIN ADVANZ PHARMA 0,44 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING eribulin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Eribulin Advanz Pharma är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Eribulin Advanz Pharma 3. Hur du använder Eribulin Advanz Pharma 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Eribulin Advanz Pharma ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ERIBULIN ADVANZ PHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Eribulin Advanz Pharma innehåller den aktiva substansen eribulin och är ett läkemedel mot cancer som verkar genom att förhindra växt och spridning av cancerceller. Det används för vuxna för att behandla lokalt framskriden eller metastaserande bröstcancer (bröstcancer som har spridits utanför den ursprungliga tumören) när åtminstone en annan behandling har provats men förlorat sin effekt. Det används också för vuxna som har avancerat eller metastaserande liposarkom (en typ av cancer som uppstår i fettvävnad) när andra behandlingar har prövats men förlorat sin effekt. Eribulin som finns i Eribulin Advanz Pharma kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ERIBULIN ADVANZ PHARMA ANVÄND INTE ERIBULIN ADVANZ PHARMA: - om du är allergisk mot eribulinmesilat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i Прочитать полный документ
1 PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Eribulin Advanz Pharma 0,44 mg/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller eribulinmesilat motsvarande 0,44 mg eribulin. Varje injektionsflaska om 2 ml innehåller eribulinmesilat motsvarande 0,88 mg eribulin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska). Klar färglös lösning, fri från synliga partiklar, pH 7,0 – 9,2, osmolalitet 780 – 970 mOsm/kg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Eribulin Advanz Pharma är indicerat för behandling av vuxna patienter med lokalt framskriden eller metastaserande bröstcancer som har progredierat efter åtminstone en kemoterapiregim för avancerad sjukdom (se avsnitt 5.1). Tidigare behandling ska ha inkluderat ett antracyklin- och ett taxanpreparat, antingen adjuvant eller vid metastatisk sjukdom, utom i de fall då patienten inte var lämplig för dessa behandlingar. Eribulin Advanz Pharma är indicerat för behandling av vuxna patienter med icke-resektabelt liposarkom som tidigare erhållit antracyklin-innehållande behandling (såvida det inte är olämpligt) för avancerad eller metastatisk sjukdom (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Eribulin Advanz Pharma får endast förskrivas av kvalificerad läkare med erfarenhet av behandling mot cancer. Det ska endast administreras av kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal. Dosering Den rekommenderade dosen av eribulin som lösning färdig för användning är 1,23 mg/m 2 som ska administreras intravenöst under 2 till 5 minuter dag 1 och 8 i varje 21-dagarscykel. OBSERVERA: Inom EU avser den rekommenderade dosen basen av den aktiva substansen (eribulin). Beräkningen av den enskilda dos som ska administreras till en patient måste grundas på styrkan för den bruksfärdiga lösningen som innehåller 0,44 mg/ml eribulin och dosrekommendationen på 1,23 mg/m 2 . Nedanstående rekommendationer för dosreduktion Прочитать полный документ