Eribulin Advanz Pharma 0,44 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Sprog: svensk

Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiv bestanddel:

eribulinmesilat

Tilgængelig fra:

Advanz Pharma Limited

ATC-kode:

L01XX41

INN (International Name):

eribulinmesilat

Dosering:

0,44 mg/ml

Lægemiddelform:

Injektionsvätska, lösning

Sammensætning:

etanol, vattenfri Hjälpämne; eribulinmesilat 0,5 mg Aktiv substans

Recept type:

Receptbelagt

Produkt oversigt:

Förpacknings: Injektionsflaska, 2 ml

Autorisation status:

Godkänd

Autorisation dato:

2023-09-06

Indlægsseddel

1
BIPACKSEDEL
2
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ERIBULIN ADVANZ PHARMA 0,44 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
eribulin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Eribulin Advanz Pharma är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Eribulin Advanz Pharma
3.
Hur du använder Eribulin Advanz Pharma
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Eribulin Advanz Pharma ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ERIBULIN ADVANZ PHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Eribulin Advanz Pharma innehåller den aktiva substansen eribulin och
är ett läkemedel mot cancer
som verkar genom att förhindra växt och spridning av cancerceller.
Det används för vuxna för att behandla lokalt framskriden eller
metastaserande bröstcancer
(bröstcancer som har spridits utanför den ursprungliga tumören)
när åtminstone en annan behandling
har provats men förlorat sin effekt.
Det används också för vuxna som har avancerat eller metastaserande
liposarkom (en typ av cancer
som uppstår i fettvävnad) när andra behandlingar har prövats men
förlorat sin effekt.
Eribulin som finns i Eribulin Advanz Pharma kan också vara godkänd
för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ERIBULIN ADVANZ PHARMA
ANVÄND INTE ERIBULIN ADVANZ PHARMA:
-
om du är allergisk mot eribulinmesilat eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges
i

Produktets egenskaber

1
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Eribulin Advanz Pharma 0,44 mg/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml innehåller eribulinmesilat motsvarande 0,44 mg eribulin.
Varje injektionsflaska om 2 ml innehåller eribulinmesilat motsvarande
0,88 mg eribulin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).
Klar färglös lösning, fri från synliga partiklar, pH 7,0 – 9,2,
osmolalitet 780 – 970 mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Eribulin Advanz Pharma är indicerat för behandling av vuxna
patienter med lokalt framskriden eller
metastaserande bröstcancer som har progredierat efter åtminstone en
kemoterapiregim för avancerad
sjukdom (se avsnitt 5.1). Tidigare behandling ska ha inkluderat ett
antracyklin- och ett taxanpreparat,
antingen adjuvant eller vid metastatisk sjukdom, utom i de fall då
patienten inte var lämplig för dessa
behandlingar.
Eribulin Advanz Pharma är indicerat för behandling av vuxna
patienter med icke-resektabelt
liposarkom som tidigare erhållit antracyklin-innehållande behandling
(såvida det inte är olämpligt) för
avancerad eller metastatisk sjukdom (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Eribulin Advanz Pharma får endast förskrivas av kvalificerad läkare
med erfarenhet av behandling
mot cancer. Det ska endast administreras av kvalificerad hälso- och
sjukvårdspersonal.
Dosering
Den rekommenderade dosen av eribulin som lösning färdig för
användning är 1,23 mg/m
2
som ska
administreras intravenöst under 2 till 5 minuter dag 1 och 8 i varje
21-dagarscykel.
OBSERVERA:
Inom EU avser den rekommenderade dosen basen av den aktiva substansen
(eribulin). Beräkningen av
den enskilda dos som ska administreras till en patient måste grundas
på styrkan för den bruksfärdiga
lösningen som innehåller 0,44 mg/ml eribulin och dosrekommendationen
på 1,23 mg/m
2
.
Nedanstående rekommendationer för dosreduktion