Eplerenone Sandoz 50 mg Filmdragerad tablett

Страна: Швеция

Язык: шведский

Источник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активный ингредиент:

eplerenon

Доступна с:

Sandoz A/S

код АТС:

C03DA04

ИНН (Международная Имя):

eplerenone

дозировка:

50 mg

Фармацевтическая форма:

Filmdragerad tablett

состав:

eplerenon 50 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne; natriumlaurilsulfat Hjälpämne

Тип рецепта:

Receptbelagt

Обзор продуктов:

Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 98 x 1 tabletter (endos); Blister, 10 x 1 tabletter (endos); Blister, 100 x 1 tabletter (endos); Blister, 90 x 1 tabletter (endos); Blister, 84 x 1 tabletter (endos); Blister, 60 x 1 tabletter (endos); Blister, 56 x 1 tabletter (endos); Blister, 50 x 1 tabletter (endos); Blister, 30 x 1 tabletter (endos); Blister, 28 x 1 tabletter (endos); Blister, 20 x 1 tabletter (endos); Blister, 14 x 1 tabletter (endos)

Статус Авторизация:

Godkänd

Дата Авторизация:

2016-02-11

тонкая брошюра

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
EPLERENONE SANDOZ 25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
EPLERENONE SANDOZ 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
eplerenon
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Eplerenone Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Eplerenone Sandoz
3.
Hur du använder Eplerenone Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Eplerenone Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EPLERENONE SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Eplerenone Sandoz innehåller den aktiva substansen eplerenon.
Eplerenon tillhör en läkemedelsgrupp
som kallas selektiva aldosteronantagonister. Dessa antagonister
hämmar effekten av aldosteron, en
substans som kroppen bildar för reglering av blodtrycket och
hjärtats funktion. Höga nivåer av
aldosteron kan orsaka förändringar i kroppen som leder till
hjärtsvikt.
Eplerenone Sandoz används för att behandla din hjärtsvikt för att
förhindra försämring och minska
antalet sjukhusvistelser om du har:
1.
haft en hjärtinfarkt nyligen, i kombination med andra läkemedel som
används för att behandla
din hjärtsvikt, eller
2.
ihållande, milda symtom trots den behandling du fått hittills.
Eplerenon som finns i Eplerenone Sandoz kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor

Характеристики продукта

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Eplerenone Sandoz 25 mg filmdragerade tabletter
Eplerenone Sandoz 50 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
_25 mg filmdragerade tabletter:_
Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg
Hjälpämne med känd effekt
33,9 mg laktos (som monohydrat).
_50 mg filmdragerade tabletter:_
Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg.
Hjälpämne med känd effekt
67,8 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
_25 mg filmdragerade tabletter:_
Ljusgul, rund, bikonvex, filmdragerad tablett med en diameter på ca.
6 mm. Tabletterna är märktamed
"E9RN" på ena sidan och "25" på den andra sidan.
_50 mg filmdragerade tabletter:_
Ljusgul, rund, bikonvex, filmdragerad tablett med en diameter på ca.
8 mm. Tabletterna är märkta med
"E9RN" på ena sidan och "50" på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Eplerenon är indicerat:
•
som tillägg till standardterapi inkluderande beta-blockerare, för
reduktion av kardiovaskulär
mortalitet och morbiditet hos stabila patienter med
vänsterkammardysfunktion (LVEF ≤ 40 %)
och kliniska tecken på hjärtsvikt efter nyligen genomgången
hjärtinfarkt.
•
som tillägg till optimerad standardterapi, för reduktion av
kardiovaskulär mortalitet och
morbiditet hos vuxna patienter med New York Heart Association (NYHA)
klass II (kronisk)
hjärtsvikt och systolisk vänsterkammardysfunktion (LVEF ≤ 30 %)
(se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
För individuell dosjustering finns styrkorna 25 mg och 50 mg
tillgängliga. Den maximala doseringen
är 50 mg dagligen.
2
_För hjärtsviktspatienter efter hjärtinfarkt_
Den rekommenderade underhållsdosen av eplerenon är 50 mg en gång
dagligen. Behandlingen bör
inledas med 25 mg en gång dagligen och titreras upp till måldosen 50
mg per dag, helst inom 4 veckor,
med beaktande av kaliumnivån i serum (se tabell 1). Behandling