Nazione: Svezia
Lingua: svedese
Fonte: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
eplerenon
Sandoz A/S
C03DA04
eplerenone
50 mg
Filmdragerad tablett
eplerenon 50 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne; natriumlaurilsulfat Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 98 x 1 tabletter (endos); Blister, 10 x 1 tabletter (endos); Blister, 100 x 1 tabletter (endos); Blister, 90 x 1 tabletter (endos); Blister, 84 x 1 tabletter (endos); Blister, 60 x 1 tabletter (endos); Blister, 56 x 1 tabletter (endos); Blister, 50 x 1 tabletter (endos); Blister, 30 x 1 tabletter (endos); Blister, 28 x 1 tabletter (endos); Blister, 20 x 1 tabletter (endos); Blister, 14 x 1 tabletter (endos)
Godkänd
2016-02-11
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN EPLERENONE SANDOZ 25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER EPLERENONE SANDOZ 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER eplerenon LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Eplerenone Sandoz är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Eplerenone Sandoz 3. Hur du använder Eplerenone Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Eplerenone Sandoz ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD EPLERENONE SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Eplerenone Sandoz innehåller den aktiva substansen eplerenon. Eplerenon tillhör en läkemedelsgrupp som kallas selektiva aldosteronantagonister. Dessa antagonister hämmar effekten av aldosteron, en substans som kroppen bildar för reglering av blodtrycket och hjärtats funktion. Höga nivåer av aldosteron kan orsaka förändringar i kroppen som leder till hjärtsvikt. Eplerenone Sandoz används för att behandla din hjärtsvikt för att förhindra försämring och minska antalet sjukhusvistelser om du har: 1. haft en hjärtinfarkt nyligen, i kombination med andra läkemedel som används för att behandla din hjärtsvikt, eller 2. ihållande, milda symtom trots den behandling du fått hittills. Eplerenon som finns i Eplerenone Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor Leggi il documento completo
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Eplerenone Sandoz 25 mg filmdragerade tabletter Eplerenone Sandoz 50 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING _25 mg filmdragerade tabletter:_ Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg Hjälpämne med känd effekt 33,9 mg laktos (som monohydrat). _50 mg filmdragerade tabletter:_ Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg. Hjälpämne med känd effekt 67,8 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. _25 mg filmdragerade tabletter:_ Ljusgul, rund, bikonvex, filmdragerad tablett med en diameter på ca. 6 mm. Tabletterna är märktamed "E9RN" på ena sidan och "25" på den andra sidan. _50 mg filmdragerade tabletter:_ Ljusgul, rund, bikonvex, filmdragerad tablett med en diameter på ca. 8 mm. Tabletterna är märkta med "E9RN" på ena sidan och "50" på den andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Eplerenon är indicerat: • som tillägg till standardterapi inkluderande beta-blockerare, för reduktion av kardiovaskulär mortalitet och morbiditet hos stabila patienter med vänsterkammardysfunktion (LVEF ≤ 40 %) och kliniska tecken på hjärtsvikt efter nyligen genomgången hjärtinfarkt. • som tillägg till optimerad standardterapi, för reduktion av kardiovaskulär mortalitet och morbiditet hos vuxna patienter med New York Heart Association (NYHA) klass II (kronisk) hjärtsvikt och systolisk vänsterkammardysfunktion (LVEF ≤ 30 %) (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering För individuell dosjustering finns styrkorna 25 mg och 50 mg tillgängliga. Den maximala doseringen är 50 mg dagligen. 2 _För hjärtsviktspatienter efter hjärtinfarkt_ Den rekommenderade underhållsdosen av eplerenon är 50 mg en gång dagligen. Behandlingen bör inledas med 25 mg en gång dagligen och titreras upp till måldosen 50 mg per dag, helst inom 4 veckor, med beaktande av kaliumnivån i serum (se tabell 1). Behandling Leggi il documento completo