Страна: Швейцария
Язык: немецкий
Источник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
budesonidum
Tillotts Pharma AG
A07EA06
budesonidum
Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
budesonidum 3 mg, tributylis acetylcitras, simeticonum, ethylcellulosum, acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisati 1:1 dispersio 30 per centum, polysorbatum 80, sacchari sphaerae 320 mg, talcum, triethylis citras, Kapselhülle: gelatina, paraffinum liquidum, silica colloidalis anhydrica, natrii laurilsulfas corresp. natrium 11.96 µg, E 171, E 172 (rubrum), E 172 (nigrum), E 172 (flavum), Drucktinte: ammonii hydroxidum, E 172 (nigrum), kalii hydroxidum, lacca, pro capsula.
B
Synthetika
Morbus Crohn, mikroskopische Kolitis
zugelassen
1998-11-23
• Suche • Suche SAI • Neue Texte • Geänderte Texte • Herunterladen • Hilfe • Anmelden DE FR IT EN AIPS - EINZELABFRAGE Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS PATIENTENINFORMATION Inhaltsverzeichnis Strukturierte Informationen Inhaltsverzeichnis Information für Patientinnen und Patienten ENTOCORT CIR® Was ist ENTOCORT CIR und wann wird es angewendet? Wann darf ENTOCORT CIR nicht eingenommen werden? Wann ist bei der Einnahme von ENTOCORT CIR Vorsicht geboten? Darf ENTOCORT CIR während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden? Wie verwenden Sie ENTOCORT CIR? Welche Nebenwirkungen kann ENTOCORT CIR haben? Was ist ferner zu beachten? Was ist in ENTOCORT CIR enthalten? Zulassungsnummer Wo erhalten Sie ENTOCORT CIR? Welche Packungen sind erhältlich? Zulassungsinhaberin Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft. WAS IST IN ENTOCORT CIR ENTHALTEN? Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. ENTOCORT CIR® Was ist ENTOCORT CIR und wann wird es angewendet? Entocort CIR (Controlled Ileal Release) enthält als Wirkstoff Budesonid, welcher zur Gruppe der Glucokortikoide gehört (eine Form von Kortison, ein aus der Nebennierenrinde isoliertes Hormon). Es dient zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Schüben bei Morbus Crohn (einer geschwürigen und entzündlichen Erkrankung der Darmschleimhaut) und zur Behandlung der akuten mikroskopischen Kolitis (einer chronischen Entzündung des Dickdarms, die sich durch häufige wässrige Durchfälle zeigt). Entocort CIR darf nur auf Verschreibung und unter ständig Прочитать полный документ
FACHINFORMATION Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Unerwünschte Wirkungen, Stand der Information Entocort® CIR® Tillotts Pharma AG Zusammensetzung Wirkstoff: Budesonidum. Hilfsstoffe: Excipiens pro capsula. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit 1 Retardkapsel enthält Budesonidum 3 mg. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Erwachsene Zur Einleitung und Erhaltung einer Remission bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Schüben des Morbus Crohn mit Befall des terminalen Ileum und des proximalen Colons. Kinder ab 8 Jahren Zur Einleitung einer Remission bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Schüben des Morbus Crohn mit Befall des terminalen Ileum und des proximalen Colons. Dosierung/Anwendung Erwachsene Die empfohlene Dosis beträgt im aktiven Krankheitsstadium 1× täglich 9 mg während bis zu 8 Wochen. Für die Langzeitanwendung wird zur Erhaltung der Remission 1× täglich 6 mg empfohlen. Die Erhaltungsdosis soll so niedrig wie nötig gehalten werden, um die Krankheitssymptome kontrollieren zu können. Die volle Wirkung tritt gewöhnlich nach 2–4 Wochen ein. Diese Empfehlungen stützen sich auf kontrollierte klinische Studien, die ein Jahr dauerten. Um Prednisolon bei steroidabhängigen Patienten zu ersetzen, wird als empfohlene Dosis 6 mg 1× täglich verabreicht. Wenn eine Behandlung mit Entocort CIR begonnen wird, soll Prednisolon ausschleichend reduziert werden. Kinder ab 8 Jahren mit einem Körpergewicht über 25 kg Die empfohlene Tagesdosis bei leichten bis mittelschweren Schüben ist 9 mg täglich während maximal 8 Wochen. Die volle Wirksamkeit wird üblicherweise innerhalb von 2 bis 4 Wochen erreicht. Wenn die Kontrolle der Symptome erreicht ist, sollte die Behandlung auf die niedrigste wirksame Dosis gesenkt werden. Die Behandlungsdauer in kontrollierten klinischen Studien betrug maximal 12 Wochen (täglich 9 mg während 8 Wochen, dann 6 mg während 4 Wochen). Wirksamkeit und Sicherheit einer längeren Behandlung ist bei Kindern nicht gezeigt. Ältere Patienten Es gelten d Прочитать полный документ