Entocort CIR 3 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

budesonidum

Verfügbar ab:

Tillotts Pharma AG

ATC-Code:

A07EA06

INN (Internationale Bezeichnung):

budesonidum

Darreichungsform:

Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Zusammensetzung:

budesonidum 3 mg, tributylis acetylcitras, simeticonum, ethylcellulosum, acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisati 1:1 dispersio 30 per centum, polysorbatum 80, sacchari sphaerae 320 mg, talcum, triethylis citras, Kapselhülle: gelatina, paraffinum liquidum, silica colloidalis anhydrica, natrii laurilsulfas corresp. natrium 11.96 µg, E 171, E 172 (rubrum), E 172 (nigrum), E 172 (flavum), Drucktinte: ammonii hydroxidum, E 172 (nigrum), kalii hydroxidum, lacca, pro capsula.

Klasse:

B

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Morbus Crohn, mikroskopische Kolitis

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

1998-11-23

Gebrauchsinformation

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ENTOCORT CIR®
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Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
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ENTOCORT CIR®
Was ist ENTOCORT CIR und wann wird es angewendet?
Entocort CIR (Controlled Ileal Release) enthält als Wirkstoff
Budesonid, welcher zur Gruppe der
Glucokortikoide gehört (eine Form von Kortison, ein aus der
Nebennierenrinde isoliertes Hormon).
Es dient zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Schüben bei
Morbus Crohn (einer geschwürigen
und entzündlichen Erkrankung der Darmschleimhaut) und zur Behandlung
der akuten mikroskopischen
Kolitis (einer chronischen Entzündung des Dickdarms, die sich durch
häufige wässrige Durchfälle zeigt).
Entocort CIR darf nur auf Verschreibung und unter ständig

Fachinformation

FACHINFORMATION
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Unerwünschte Wirkungen, Stand
der Information
Entocort® CIR®
Tillotts Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Budesonidum.
Hilfsstoffe: Excipiens pro capsula.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Retardkapsel enthält Budesonidum 3 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Erwachsene
Zur Einleitung und Erhaltung einer Remission bei Patienten mit
leichten bis mittelschweren Schüben
des Morbus Crohn mit Befall des terminalen Ileum und des proximalen
Colons.
Kinder ab 8 Jahren
Zur Einleitung einer Remission bei Patienten mit leichten bis
mittelschweren Schüben des Morbus
Crohn mit Befall des terminalen Ileum und des proximalen Colons.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene
Die empfohlene Dosis beträgt im aktiven Krankheitsstadium 1×
täglich 9 mg während bis zu 8
Wochen.
Für die Langzeitanwendung wird zur Erhaltung der Remission 1×
täglich 6 mg empfohlen.
Die Erhaltungsdosis soll so niedrig wie nötig gehalten werden, um die
Krankheitssymptome
kontrollieren zu können.
Die volle Wirkung tritt gewöhnlich nach 2–4 Wochen ein. Diese
Empfehlungen stützen sich auf
kontrollierte klinische Studien, die ein Jahr dauerten.
Um Prednisolon bei steroidabhängigen Patienten zu ersetzen, wird als
empfohlene Dosis 6 mg 1×
täglich verabreicht. Wenn eine Behandlung mit Entocort CIR begonnen
wird, soll Prednisolon
ausschleichend reduziert werden.
Kinder ab 8 Jahren mit einem Körpergewicht über 25 kg
Die empfohlene Tagesdosis bei leichten bis mittelschweren Schüben ist
9 mg täglich während
maximal 8 Wochen. Die volle Wirksamkeit wird üblicherweise innerhalb
von 2 bis 4 Wochen
erreicht. Wenn die Kontrolle der Symptome erreicht ist, sollte die
Behandlung auf die niedrigste
wirksame Dosis gesenkt werden. Die Behandlungsdauer in kontrollierten
klinischen Studien betrug
maximal 12 Wochen (täglich 9 mg während 8 Wochen, dann 6 mg während
4 Wochen).
Wirksamkeit und Sicherheit einer längeren Behandlung ist bei Kindern
nicht gezeigt.
Ältere Patienten
Es gelten d