Страна: Дания
Язык: датский
Источник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BUDESONID
Abacus Medicine A/S
A07EA06
BUDESONIDE
3 mg
kapsler med modificeret udløsning, hårde
Markedsført
2017-10-06
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Entocort ® 3 mg, kapsler med modificeret udløsning, hårde Budesonid L90710B-8.0 Entocort ® er et registreret varemærke, der tilhører Tillotts Pharma AG. Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. − Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. − Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. − Lægen har ordineret Entocort til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. − Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk. Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Entocort 3. Sådan skal du tage Entocort 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Crohns sygdom: Entocort, kapsler med modificeret udløsning, indeholder et binyrebarkhormon, der dæmper den betændelse, som forekommer ved Crohns sygdom. Du kan bruge Entocort til behandling af Crohns sygdom i tyndtarmen og den øverste del af tyktarmen. Mikroskopisk colitis: Entocort kapsler anvendes til behandling af aktive tilfælde af mikroskopisk colitis (en sygdom med kronisk betændelse i tyktarmen der typisk er med kronisk vandig diarré). Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ENTOCORT Tag ikke Entocort • hvis du er allergisk over for budesonid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Entocort (angivet i pkt. 6). • hvis du har betændelse i tarmen, som skyldes svamp, virus eller bakterier. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteket, før Прочитать полный документ
24. NOVEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR ENTOCORT, HÅRDE KAPSLER MED MODIFICERET UDLØSNING (ABACUS) 0. D.SP.NR. 08647 1. LÆGEMIDLETS NAVN Entocort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En hård Entocort kapsel med modificeret udløsning indeholder 3,0 mg budesonid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Saccharose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler med modificeret udløsning (Abacus) Hård gelatinekapsel med ugennemskinnelig, lysegrå kerne og ugennemskinnelig, pink kapsel. Kapslen er printet med CIR/3 mg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Morbus Crohn: Morbus Crohn lokaliseret til ileum og/eller ascenderende del af colon. Mikroskopisk colitis. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION DOSERING _Morbus Crohn_ Induktion af remission For at opnå remission af morbus Crohn anbefales en daglig dosis på 9 mg, taget som 9 mg 1 gang dagligt om morgenen i op til 8 uger. Fuld effekt opnås sædvanligvis efter 2-4 uger. Vedligeholdelse af remission _dk_hum_57464_spc.doc_ _Side 1 af 11_ Initialt 6 mg dagligt taget som 1 daglig dosis om morgenen. Vedligeholdelsesdosis bør holdes på det minimum, som er nødvendigt for at kontrollere sygdommens symptomer. Under langvarig behandling kan det være nødvendigt at justere dosis afhængig af sygdommens aktivitet. Ved erstatning af prednisolon hos steroid-afhængige patienter er den anbefalede dosis 6 mg daglig, taget som 1 daglig dosis om morgenen. Når behandling med Entocort kapsler med modificeret udløsning, hårde påbegyndes, bør prednisolon nedtrappes gradvist. For at forhindre opblussen efter operation hos patienter med høj sygdomsaktivitet er den anbefalede dosis 6 mg 1 gang dagligt om morgenen. Der er ikke set en gavnlig effekt efter operation hos patienter med obstruktiv fibrostenosisk morbus Crohn. _Mikroskopisk colitis_ Induktion af remission Den anbefalede dosis er 9 mg 1 gang dagligt om morgenen (svarende til 3 kapsler) i op til 8 uger. Fuld effekt opnås sædvanligvis efter 2-4 uger. Прочитать полный документ