Entocort 3 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde

Država: Danska

Jezik: danski

Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

BUDESONID

Dostupno od:

Abacus Medicine A/S

ATC koda:

A07EA06

INN (International ime):

BUDESONIDE

Doziranje:

3 mg

Farmaceutski oblik:

kapsler med modificeret udløsning, hårde

Status autorizacije:

Markedsført

Datum autorizacije:

2017-10-06

Uputa o lijeku

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Entocort
®
3 mg, kapsler med modificeret udløsning, hårde
Budesonid
L90710B-8.0
Entocort
®
er et registreret varemærke, der tilhører Tillotts Pharma AG.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da
den indeholder vigtige oplysninger.
−
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
−
Lægen har ordineret Entocort til dig personligt. Lad derfor være med
at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme
symptomer, som du har.
−
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Entocort
3.
Sådan skal du tage Entocort
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Crohns sygdom:
Entocort, kapsler med modificeret udløsning, indeholder et
binyrebarkhormon, der dæmper den betændelse, som forekommer ved
Crohns sygdom.
Du kan bruge Entocort til behandling af Crohns sygdom i tyndtarmen og
den øverste del
af tyktarmen.
Mikroskopisk colitis: Entocort kapsler anvendes til behandling af
aktive tilfælde af
mikroskopisk colitis (en sygdom med kronisk betændelse i tyktarmen
der typisk er med
kronisk vandig diarré).
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne
information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ENTOCORT
Tag ikke Entocort
•
hvis du er allergisk over for budesonid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i
Entocort (angivet i pkt. 6).
•
hvis du har betændelse i tarmen, som skyldes svamp, virus eller
bakterier.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apoteket, før

Svojstava lijeka

24. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ENTOCORT, HÅRDE KAPSLER MED MODIFICERET UDLØSNING (ABACUS)
0.
D.SP.NR.
08647
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Entocort
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En hård Entocort kapsel med modificeret udløsning indeholder 3,0 mg
budesonid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler med modificeret udløsning (Abacus)
Hård gelatinekapsel med ugennemskinnelig, lysegrå kerne og
ugennemskinnelig, pink kapsel.
Kapslen er printet med CIR/3 mg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Morbus Crohn: Morbus Crohn lokaliseret til ileum og/eller ascenderende
del af colon.
Mikroskopisk colitis.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
_Morbus Crohn_
Induktion af remission
For at opnå remission af morbus Crohn anbefales en daglig dosis på 9
mg, taget som 9 mg 1
gang dagligt om morgenen i op til 8 uger. Fuld effekt opnås
sædvanligvis efter 2-4 uger.
Vedligeholdelse af remission
_dk_hum_57464_spc.doc_
_Side 1 af 11_
Initialt 6 mg dagligt taget som 1 daglig dosis om morgenen.
Vedligeholdelsesdosis bør holdes
på det minimum, som er nødvendigt for at kontrollere sygdommens
symptomer. Under
langvarig behandling kan det være nødvendigt at justere dosis
afhængig af sygdommens
aktivitet.
Ved erstatning af prednisolon hos steroid-afhængige patienter er den
anbefalede dosis 6 mg
daglig, taget som 1 daglig dosis om morgenen. Når behandling med
Entocort kapsler med
modificeret udløsning, hårde påbegyndes, bør prednisolon
nedtrappes gradvist.
For at forhindre opblussen efter operation hos patienter med høj
sygdomsaktivitet er den
anbefalede dosis 6 mg 1 gang dagligt om morgenen. Der er ikke set en
gavnlig effekt efter
operation hos patienter med obstruktiv fibrostenosisk morbus Crohn.
_Mikroskopisk colitis_
Induktion af remission
Den anbefalede dosis er 9 mg 1 gang dagligt om morgenen (svarende til
3 kapsler) i op til 8
uger. Fuld effekt opnås sædvanligvis efter 2-4 uger.