Страна: Австрия
Язык: немецкий
Источник: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
CLOSTRIDIUM PERFRINGENS, TOXOID (AUSZUG, PRODUKTE)
IDT Biologika GmbH
QI09AB12
CLOSTRIDIUM PERFRINGENS, TOXOID (EXTRACT, PRODUCTS)
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2018-02-19
1 B. PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION ENTEROPORC AC LYOPHILISAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSSUSPENSION FÜR SCHWEINE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Roßlau Deutschland 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Enteroporc AC Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Schweine 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis (2 ml rekonstituierter Impfstoff) enthält: _Clostridium perfringens_ Typ A/C Toxoide: alpha Toxoid mind. 125 rE/ml* beta1 Toxoid mind. 3354 rE/ml* beta2 Toxoid mind. 770 rE/ml* *Toxoidgehalt in relativen Einheiten pro ml, bestimmt im ELISA gegen einen internen Standard Adjuvans: Montanide Gel 37,4 – 51,5 mmol/l titrierbare Acrylateinheiten Thiomersal 0,085 – 0,115 mg/ml Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension. Beige bis braunes Lyophilisat. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur passiven Immunisierung von Ferkeln durch aktive Immunisierung von Sauen und Jungsauen zur Reduzierung der Mortalität und klinischen Symptome während der ersten Lebenstage verursacht durch die _Clostridium perfringens_ Typ A assoziierte Enteritis und durch die _Clostridium perfringens_ Typ C bedingte nekrotisierende Enteritis. Beginn der Immunität: Dieser Schutz wurde in einem Belastungsversuch mit Toxinen an Saugferkeln am ersten Lebenstag nachgewiesen. Dauer der Immunität: Serologische Daten zeigen, dass neutralisierende Antikörper bis zur 2. Woche nach der Geburt nachweisbar sind. Der Nachweis neutralisierender Antikörper korreliert mit dem Impfschutz. 3 5. GEGENANZEIGEN Keine. 6. NEBENWIRKUNGEN Leichte Erhöhungen der Körpertemperatur (in Einzelfällen eine maximale Erhöhung von 2,4 °C) werden am Tag der Impfung sehr häufig beobachtet. Lokalreaktionen (flache Schwellungen mit einem Durch Прочитать полный документ
_[Version 8.2, 01/2021]_ ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS ENTEROPORC AC Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Schweine 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml rekonstituierter Impfstoff enthält: WIRKSTOFFE: _Clostridium perfringens_ Typ A/C Toxoide: alpha Toxoid mind. 125 rE* beta1 Toxoid mind. 3354 rE* beta2 Toxoid mind. 770 rE* *Toxoidgehalt in relativen Einheiten pro ml, bestimmt im ELISA gegen einen internen Standard ADJUVANS: Montanide Gel 37,4 – 51,5 mmol/l titrierbare Acrylateinheiten HILFSSTOFF: Thiomersal 0,085 – 0,115 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension. Beige bis braunes Lyophilisat. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Schweine (trächtige Sauen und Jungsauen) 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur passiven Immunisierung von Ferkeln durch aktive Immunisierung von Sauen und Jungsauen zur Reduzierung der Mortalität und klinischen Symptome während der ersten Lebenstage verursacht durch die _Clostridium perfringens_ Typ A assoziierte Enteritis und durch die _Clostridium perfringens_ Typ C bedingte nekrotisierende Enteritis. Beginn der Immunität: Dieser Schutz wurde in einem Belastungsversuch mit Toxinen an Saugferkeln am ersten Lebenstag nachgewiesen. Dauer der Immunität: Serologische Daten zeigen, dass neutralisierende Antikörper bis zur 2. Woche nach der Geburt nachweisbar sind. Der Nachweis neutralisierender Antikörper korreliert mit dem Impfschutz. 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Nur gesunde Tiere impfen. Der Schutz der Ferkel erfolgt durch die Aufnahme von Kolostrum. Es ist darauf zu achten, dass jedes Ferkel eine ausreichende Menge Kolostrum aufnimmt. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Прочитать полный документ