Страна: Италия
Язык: итальянский
Источник: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Gestodene ed estrogeno
GEDEON RICHTER PLC
G03AA10
Gestodene and estrogen
"60 MICROGRAMMI/24 ORE + 13 MICROGRAMMI/24 0RE CEROTTO TRANSDERMICO" 18 CEROTTI IN BUSTINA SINGOLA; "60 MICROGRAMMI/24 ORE + 13
M
Gestodene ed estrogeno
042423020 - 60 MICROGRAMMI/24 ORE + 13 MICROGRAMMI/24 0RE CEROTTO TRANSDERMICO 9 CEROTTI IN BUSTINA SINGOLA - Revocato; 042423018 - 60 MICROGRAMMI/24 ORE + 13 MICROGRAMMI/24 0RE CEROTTO TRANSDERMICO 3 CEROTTI IN BUSTINA SINGOLA - Revocato; 042423032 - 60 MICROGRAMMI/24 ORE + 13 MICROGRAMMI/24 0RE CEROTTO TRANSDERMICO 18 CEROTTI IN BUSTINA SINGOLA - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ENCIELA 60 MICROGRAMMI/24 ORE + 13 MICROGRAMMI/24 ORE CEROTTO TRANSDERMICO gestodene/ etinilestradiolo Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. COSE IMPORTANTI DA SAPERE SUI CONTRACCETTIVI ORMONALI COMBINATI (COC): • Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente • Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane • Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. − Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, perché potrebbe essere pericoloso. − Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere . Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Enciela e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Enciela Non usi Enciela Avvertenze e precauzioni COAGULI SANGUIGNI Contraccettivi ormonali combinati e cancro Sanguinamenti intermestruali Cosa fare se non si verifica alcun sanguinamento Bambini e adolescenti Altri medicinali e Enciela Analisi di laboratorio Enciela con cibi, bevande e alcol Gravidanza e allattamento Прочитать полный документ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Enciela 60 microgrammi/24 ore + 13 microgrammi/24 ore cerotto transdermico 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun cerotto transdermico da 11 cm 2 contiene 2,10 mg di gestodene e 0,55 mg di etinilestradiolo. Ciascun cerotto transdermico rilascia 60 microgrammi di gestodene ogni 24 ore e 13 microgrammi di etinilestradiolo (equivalenti a una dose orale di 20 microgrammi) ogni 24 ore. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Cerotto transdermico. Cerotto transdermico sottile, a matrice, formato da cinque strati. Il cerotto è rotondo, trasparente e ha una superficie di 11 cm 2 . Sul suo lato adesivo il cerotto è ricoperto da uno rivestimento protettivo trasparente, lucido, di forma quadrata, suddiviso in due parti. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Contraccezione ormonale femminile. Enciela è destinato alle donne in età fertile. La sicurezza e l’efficacia sono state stabilite in donne di età compresa tra 18 e 45 anni. La decisione di prescrivere Enciela deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato ad Enciela e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Enciela viene usato in cicli di 28 giorni (4 settimane): per tre settimane consecutive (21 giorni) viene applicato un nuovo cerotto alla settimana e il cerotto usato viene rimosso. Nella quarta settimana non viene applicato alcun cerotto. Durante questo perio Прочитать полный документ