ENCIELA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Gestodene ed estrogeno

Commercializzato da:

GEDEON RICHTER PLC

Codice ATC:

G03AA10

INN (Nome Internazionale):

Gestodene and estrogen

Confezione:

"60 MICROGRAMMI/24 ORE + 13 MICROGRAMMI/24 0RE CEROTTO TRANSDERMICO" 18 CEROTTI IN BUSTINA SINGOLA; "60 MICROGRAMMI/24 ORE + 13

Classe:

M

Area terapeutica:

Gestodene ed estrogeno

Dettagli prodotto:

042423020 - 60 MICROGRAMMI/24 ORE + 13 MICROGRAMMI/24 0RE CEROTTO TRANSDERMICO 9 CEROTTI IN BUSTINA SINGOLA - Revocato; 042423018 - 60 MICROGRAMMI/24 ORE + 13 MICROGRAMMI/24 0RE CEROTTO TRANSDERMICO 3 CEROTTI IN BUSTINA SINGOLA - Revocato; 042423032 - 60 MICROGRAMMI/24 ORE + 13 MICROGRAMMI/24 0RE CEROTTO TRANSDERMICO 18 CEROTTI IN BUSTINA SINGOLA - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ENCIELA 60 MICROGRAMMI/24 ORE + 13 MICROGRAMMI/24 ORE CEROTTO
TRANSDERMICO
gestodene/ etinilestradiolo
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato riscontrato
durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del
paragrafo 4 per le informazioni su come
segnalare gli effetti indesiderati.
COSE IMPORTANTI DA SAPERE SUI CONTRACCETTIVI ORMONALI COMBINATI (COC):
•
Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se
usati correttamente
•
Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni
nelle vene e nelle arterie,
specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende
un contraccettivo
ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane
•
Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi
di un coagulo sanguigno
(vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
−
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, perché
potrebbe essere pericoloso.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere
.
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Enciela e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Enciela
Non usi Enciela
Avvertenze e precauzioni
COAGULI SANGUIGNI
Contraccettivi ormonali combinati e cancro
Sanguinamenti intermestruali
Cosa fare se non si verifica alcun sanguinamento
Bambini e adolescenti
Altri medicinali e Enciela
Analisi di laboratorio
Enciela con cibi, bevande e alcol
Gravidanza e allattamento

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di
segnalare qualsiasi reazione avversa
sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di
segnalazione delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Enciela 60 microgrammi/24 ore + 13 microgrammi/24 ore cerotto
transdermico
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun cerotto transdermico da 11 cm
2
contiene 2,10 mg di gestodene e 0,55 mg di etinilestradiolo.
Ciascun cerotto transdermico rilascia 60 microgrammi di gestodene ogni
24 ore e 13 microgrammi di
etinilestradiolo (equivalenti a una dose orale di 20 microgrammi) ogni
24 ore.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Cerotto transdermico.
Cerotto transdermico sottile, a matrice, formato da cinque strati.
Il cerotto è rotondo, trasparente e ha una superficie di 11 cm
2
. Sul suo lato adesivo il cerotto è ricoperto da
uno rivestimento protettivo trasparente, lucido, di forma quadrata,
suddiviso in due parti.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Contraccezione ormonale femminile.
Enciela è destinato alle donne in età fertile. La sicurezza e
l’efficacia sono state stabilite in donne di età
compresa tra 18 e 45 anni.
La decisione di prescrivere Enciela deve prendere in considerazione i
fattori di rischio attuali della singola
donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV)
e il confronto tra il rischio di TEV
associato ad Enciela e quello associato ad altri contraccettivi
ormonali combinati (COC) (vedere
paragrafi 4.3 e 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Enciela viene usato in cicli di 28 giorni (4 settimane):
per tre settimane consecutive (21 giorni) viene applicato un nuovo
cerotto alla settimana e il cerotto usato
viene rimosso. Nella quarta settimana non viene applicato alcun
cerotto. Durante questo perio