Страна: Польша
Язык: польский
Источник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Tenofovirum disoproxilum + Emtricitabinum
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
J05AR03
Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum
200 mg + 245 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991287061; Zawartość opakowania: 90 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991287085; Zawartość opakowania: 30 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991287078; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991287054; Zawartość opakowania: 90 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991287092
2019-05-13
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA, 200 MG + 245 MG TABLETKI POWLEKANE Emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PRZYJĘCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 3. Jak przyjmować lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE LEK EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA ZAWIERA DWIE SUBSTANCJE CZYNNE: _emtrycytabinę _oraz _dizoproksyl tenofowiru. _Obie te substancje czynne są lekami _przeciwretrowirusowymi _stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV. Emtrycytabina jest _nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, _a tenofowir jest _nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, _jednakże obydwie substancje są na ogół określane jako NRTI i działają poprzez zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie w procesie namnażania się wirusa. • LEK EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA JEST STOSOWANY W LECZENIU osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, ZAKAŻ Прочитать полный документ
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva, 200 mg + 245 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg tenofowiru dizoproksylu (co odpowiada 291,22 mg fosforanu tenofowiru dizoproksylu lub 136 mg tenofowiru). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: _Sód _ Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, czyli jest zasadniczo „wolny od sodu”. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Zielona do jasnozielonej, owalna tabletka powlekana, o wymiarach ok. 18 mm x 10 mm, z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „ET” i gładka na drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA _Leczenie zakażenia HIV-1_ : _ _ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva jest wskazany do skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej dorosłych w wieku 18 lat i starszych, zakażonych HIV-1 (patrz punkt 5.1). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva jest także wskazany w leczeniu młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat zakażonych HIV-1, z opornością na NRTI albo toksycznościami wykluczającymi stosowanie leków pierwszego rzutu (patrz punkt 5.1). _Profilaktyka przedekspozycyjna (ang. pre-exposure prophylaxis)_ : Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva jest wskazany w połączeniu z zasadami bezpiecznego seksu w profilaktyce przedekspozycyjnej (ang. _pre-exposure prophylaxis, _ PrEP) u dorosłych z grupy wysokiego ryzyka w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 drogą płciową (patrz punkty 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Terapia produktem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva powinna zostać rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV. Dawkowanie _ _ _Leczenie zakażenia HIV u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała co _ _najmniej 35 kg: _ jedna tabletka, jeden raz na dobę. _Zapobieganie zaka Прочитать полный документ