Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg + 245 mg Tabletki powlekane

Land: Polen

Språk: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv ingrediens:

Tenofovirum disoproxilum + Emtricitabinum

Tilgjengelig fra:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ATC-kode:

J05AR03

INN (International Name):

Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum

Dosering :

200 mg + 245 mg

Legemiddelform:

Tabletki powlekane

Produkt oppsummering:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991287061; Zawartość opakowania: 90 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991287085; Zawartość opakowania: 30 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991287078; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991287054; Zawartość opakowania: 90 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991287092

Autorisasjon status:

2019-05-13

Informasjon til brukeren

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA, 200 MG + 245 MG TABLETKI
POWLEKANE
Emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PRZYJĘCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva i w jakim
celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Teva
3. Jak przyjmować lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA I W JAKIM CELU
SIĘ GO STOSUJE
LEK EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA ZAWIERA DWIE SUBSTANCJE
CZYNNE: _emtrycytabinę _oraz
_dizoproksyl tenofowiru. _Obie te substancje czynne są lekami
_przeciwretrowirusowymi _stosowanymi w
leczeniu zakażeń HIV. Emtrycytabina jest _nukleozydowym inhibitorem
odwrotnej transkryptazy, _a
tenofowir jest _nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy,
_jednakże obydwie substancje są na
ogół określane jako NRTI i działają poprzez zakłócanie
normalnego działania enzymu (odwrotnej
transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie w procesie namnażania
się wirusa.
•
LEK EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA JEST STOSOWANY W LECZENIU
osób dorosłych w
wieku 18 lat i starszych, ZAKAŻ

Preparatomtale

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva, 200 mg + 245 mg, tabletki
powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg
tenofowiru dizoproksylu (co
odpowiada 291,22 mg fosforanu tenofowiru dizoproksylu lub 136 mg
tenofowiru).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
_Sód _
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w
tabletce, czyli jest zasadniczo
„wolny od sodu”.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Zielona do jasnozielonej, owalna tabletka powlekana, o wymiarach ok.
18 mm x 10 mm, z
wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „ET” i gładka na
drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Leczenie zakażenia HIV-1_
:
_ _
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva jest wskazany do skojarzonej
terapii przeciwretrowirusowej
dorosłych w wieku 18 lat i starszych, zakażonych HIV-1 (patrz punkt
5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva
jest także wskazany w leczeniu młodzieży w wieku od 12 do
< 18 lat zakażonych HIV-1, z opornością na NRTI albo
toksycznościami wykluczającymi stosowanie
leków pierwszego rzutu (patrz punkt 5.1).
_Profilaktyka przedekspozycyjna (ang. pre-exposure prophylaxis)_
:
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva jest wskazany w połączeniu z
zasadami bezpiecznego seksu
w profilaktyce przedekspozycyjnej (ang.
_pre-exposure prophylaxis, _
PrEP) u dorosłych z grupy
wysokiego ryzyka w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 drogą
płciową (patrz punkty 4.4 i
5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapia produktem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva powinna
zostać rozpoczęta przez lekarza
mającego doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Dawkowanie
_ _
_Leczenie zakażenia HIV u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12
lat i starszych, o masie ciała co _
_najmniej 35 kg: _
jedna tabletka, jeden raz na dobę.
_Zapobieganie zaka