Страна: Италия
Язык: итальянский
Источник: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
TENOFOVIR DISOPROXIL ED EMTRICITABINA
EG S.P.A.
J05AR03
TENOFOVIR DISOPROXIL AND EMTRICITABINE
"200 MG/45 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 3 X 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE; "200 MG/45 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COM
M
TENOFOVIR DISOPROXIL ED EMTRICITABINA
044603025 - 200 MG/45 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 3 X 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 044603013 - 200 MG/45 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato
Autorizzato
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG 200 mg/245 mg compresse rivestite con film Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio 1. Che cos’è EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG 3. Come prendere EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG e a cosa serve EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG contiene due principi attivi, emtricitabina e tenofovir disoproxil. Entrambi i principi attivi sono medicinali antiretrovirali che vengono usati per il trattamento dell’infezione da HIV. Emtricitabina è un inibitore nucleosidico della transcrittasi inversa e tenofovir è un inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa. Tuttavia, sono entrambi genericamente conosciuti come NRTI ed agiscono interferendo con la normale attività di un enzima (transcrittasi inversa) che è essenziale perché il virus possa riprodursi. • EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG è usato per trattare l’infezione da virus dell’immunodeficienza umana 1 (HIV-1), negli adulti di età pari o superiore a 18 anni. - EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG deve essere sempre usato in associazione con altri medicinali Прочитать полный документ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG 200 mg/245 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di emtricitabina e 300,6 mg di tenofovir disoproxil succinato equivalente a 245 mg di tenofovir disoproxil. Eccipiente con effetto noto Ogni compressa contiene 96 mg di lattosio monoidrato e 5,7 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compresse blu a forma di capsula, rivestite con film, lisce su entrambi i lati. Le dimensioni della compressa sono 19,3 mm x 8,8 mm ± 5%. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. Indicazioni terapeutiche Trattamento dell’infezione da HIV-1: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG è indicato nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1 (vedere paragrafo 5.1). Profilassi pre-esposizione (pre-exposure prophylaxis, PrEP): EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG è indicato, in associazione con pratiche sessuali sicure, per la profilassi pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita per via sessuale in adulti ad alto rischio (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 4.2. Posologia e modo di somministrazione EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG deve essere iniziato da un medico con esperienza nel campo dell’infezione da HIV. Posologia Trattamento o prevenzione dell’HIV negli adulti: una compressa, una volta al giorno. Sono disponibili formulazioni separate di emtricitabina e tenofovir disoproxil per il trattamento dell’infezione da HIV-1 se si rende necessaria l’interruzione o la modifica della dose di uno dei componenti di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG. Si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto di questi medicinali. Se viene dimenticata una dose di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG entro 12 ore dall’ora abituale di assunzione, EMTRICITABINA E Прочитать полный документ