Страна: Куба
Язык: испанский
Источник: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Efavirenz
Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC.
J05AG03
Efavirenz
200 mg
Cápsula
Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC.
Estuche por 1 frasco de PEAD con 30 cápsulas.
Aprobado
2015-02-04
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: EFAVIRENZ-200 FORMA FARMACÉUTICA: Cápsula FORTALEZA: 200 mg PRESENTACIÓN: Estuche por un frasco de PEAD con 30 cápsulas. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) NOVATEC, Planta NOVATEC. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-15-027-J05 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 4 de febrero de 2015. COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene: Efavirenz 200,0 mg Lactosa monohidratada 169,8 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30°C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS. El efavirenz es un inhibidor no nucleosídico de la transcriptasa inversa con actividad frente al VIH. Se emplea en el tratamiento de las infecciones por el VIH-1 combinado con otros antirretrovirales. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus componentes. Insuficiencia hepática grave. Este producto contiene lactosa, que está contraindicada en pacientes con galactosemia congénita, síndrome de malabsorción a la glucosa y a la galactosa o déficit de lactasa. PRECAUCIONES. Se recomienda tomar la dosis al acostarse para mejorar la tolerancia al medicamento. No usar el medicamento si conduce vehículos u operar maquinarias. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: No se debe usar el efavirenz como único medicamento para tratar la infección por el VIH, ni añadirlo como único agente a un tratamiento que haya resultado ineficaz. Embarazo: Categoría de riesgo: D. Debe evitarse el embarazo en mujeres tratadas con efavirenz. Sólo se debe usar durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo para el feto. Lactancia materna: No se conoce si el efavirenz es excretado con la leche humana. Por lo que se recomienda que las madres que estén tomando efavirenz no amamanten y que las mujeres infectadas con el VIH no amamanten en ninguna circunstancia, para evitar la transmisión de Прочитать полный документ