EFAVIRENZ-200

Negara: Kuba

Bahasa: Spanyol

Sumber: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Bahan aktif:

Efavirenz

Tersedia dari:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC.

Kode ATC:

J05AG03

INN (Nama Internasional):

Efavirenz

Dosis:

200 mg

Bentuk farmasi:

Cápsula

Diproduksi oleh:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC.

Ringkasan produk:

Estuche por 1 frasco de PEAD con 30 cápsulas.

Status otorisasi:

Aprobado

Tanggal Otorisasi:

2015-02-04

Karakteristik produk

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
EFAVIRENZ-200
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula
FORTALEZA:
200 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PEAD con 30 cápsulas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) NOVATEC, Planta
NOVATEC.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-027-J05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
4 de febrero de 2015.
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula contiene:
Efavirenz
200,0 mg
Lactosa monohidratada
169,8 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30°C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS.
El efavirenz es un inhibidor no nucleosídico de la transcriptasa
inversa con actividad frente al
VIH. Se emplea en el tratamiento de las infecciones por el VIH-1
combinado con otros
antirretrovirales.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus
componentes.
Insuficiencia hepática grave.
Este producto contiene lactosa, que está contraindicada en pacientes
con galactosemia
congénita, síndrome de malabsorción a la glucosa y a la galactosa o
déficit de lactasa.
PRECAUCIONES.
Se recomienda tomar la dosis al acostarse para mejorar la tolerancia
al medicamento.
No usar el medicamento si conduce vehículos u operar maquinarias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
No se debe usar el efavirenz como único medicamento para tratar la
infección por el VIH, ni
añadirlo como único agente a un tratamiento que haya resultado
ineficaz.
Embarazo: Categoría de riesgo: D. Debe evitarse el embarazo en
mujeres tratadas con
efavirenz. Sólo se debe usar durante el embarazo si el beneficio
potencial justifica el riesgo
para el feto.
Lactancia materna: No se conoce si el efavirenz es excretado con la
leche humana. Por lo
que se recomienda que las madres que estén tomando efavirenz no
amamanten y que las
mujeres infectadas con el VIH no amamanten en ninguna circunstancia,
para evitar la
transmisión de