Ebelya 150 mikrogramov/30 mikrogramov

Страна: Словакия

Язык: словацкий

Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступна с:

HEATON k.s., Česká republika

код АТС:

G03AA07

Администрация маршрут:

perorálne použitie

Штук в упаковке:

tbl obd 1x21 (blis.PVC/Al); tbl obd 3x21 (blis.PVC/Al); tbl obd 6x21 (blis.PVC/Al)

Тип рецепта:

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтическая группа:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Терапевтические области:

Levonorgestrel a etinylestradiol

Обзор продуктов:

tbl obd 1x21 (blis.PVC/Al); tbl obd 3x21 (blis.PVC/Al); tbl obd 6x21 (blis.PVC/Al)

Статус Авторизация:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Дата Авторизация:

2015-08-19

тонкая брошюра

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2022/02142-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02509-Z1A
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02540-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
EBELYA 150 MIKROGRAMOV/30 MIKROGRAMOV
obalené tablety
levonorgestrel/etinylestradiol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľku. Pozri časť 4.
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O KOMBINOVANEJ
HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (CHC):

Ak sa používa správne, je jednou z najspoľahlivejších vratných
metód antikoncepcie.

Mierne zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách,
najmä v prvom roku alebo pri
opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej
antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4
alebo viac týždňov.

Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že
máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri
časť 2 „Krvné zrazeniny“).
_ _
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽKU SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ebelya a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ebelyu
3.
Ako užívať Ebelyu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ebelyu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
EBELYA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Ebelya je antikoncepčná tableta a používa sa na ochranu pred
otehotnením.
Každá obalená t

Характеристики продукта

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2022/02142-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02509-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ebelya 150 mikrogramov/30 mikrogramov
obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna obalená tableta obsahuje 150 mikrogramov levonorgestrelu a 30
mikrogramov etinylestradiolu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá obalená tableta obsahuje 32,6 mg monohydrátu laktózy a 19,4
mg sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Obalená tableta.
Žltá, lesklá okrúhla bikonvexná obalená tableta. Priemer tablety
je 5,7 mm a hrúbka 3,8 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Perorálna antikoncepcia.
Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Ebelya sa majú zvážiť
aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä
tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je
riziko vzniku VTE pri používaní Ebelye
porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou
(Combined Hormonal Contraceptives,
CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Ako užívať _
_Ebelyu _
Tablety sa musia užívať každý deň v približne rovnaký čas,
zapíjajú sa podľa potreby malým množstvom
tekutiny, v poradí uvedenom na blistri. Počas 21 po sebe
nasledujúcich dní sa užíva jedna tableta denne.
Užívanie z ďalšieho balenia začína po sedemdňovom intervale bez
užívania tabliet; počas tejto doby
zvyčajne dôjde ku krvácaniu z vysadenia. Krvácanie z vysadenia sa
zvyčajne objaví na 2. až 3. deň po
užití poslednej tablety a nemusí skončiť pred začatím
užívania ďalšieho balenia.
_Ako začať užívať _
_Ebelyu _

Bez predchádzajúceho užívania hormonálnej antikoncepcie (v
predchádzajúcom mesiaci)
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2022/02142-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02509-Z1A
2
Užívanie tabliet musí začať v prvý deň prirod