Maa: Slovakia
Kieli: slovakki
Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
HEATON k.s., Česká republika
G03AA07
perorálne použitie
tbl obd 1x21 (blis.PVC/Al); tbl obd 3x21 (blis.PVC/Al); tbl obd 6x21 (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
17 - ANTICONCIPIENTIA
Levonorgestrel a etinylestradiol
tbl obd 1x21 (blis.PVC/Al); tbl obd 3x21 (blis.PVC/Al); tbl obd 6x21 (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2015-08-19
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2022/02142-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02509-Z1A Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02540-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU EBELYA 150 MIKROGRAMOV/30 MIKROGRAMOV obalené tablety levonorgestrel/etinylestradiol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Pozri časť 4. DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O KOMBINOVANEJ HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (CHC): Ak sa používa správne, je jednou z najspoľahlivejších vratných metód antikoncepcie. Mierne zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách, najmä v prvom roku alebo pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4 alebo viac týždňov. Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“). _ _ V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽKU SA DOZVIETE: 1. Čo je Ebelya a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ebelyu 3. Ako užívať Ebelyu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ebelyu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE EBELYA A NA ČO SA POUŽÍVA Ebelya je antikoncepčná tableta a používa sa na ochranu pred otehotnením. Každá obalená t Lue koko asiakirja
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2022/02142-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02509-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ebelya 150 mikrogramov/30 mikrogramov obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna obalená tableta obsahuje 150 mikrogramov levonorgestrelu a 30 mikrogramov etinylestradiolu. Pomocné látky so známym účinkom: Každá obalená tableta obsahuje 32,6 mg monohydrátu laktózy a 19,4 mg sacharózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1 3. LIEKOVÁ FORMA Obalená tableta. Žltá, lesklá okrúhla bikonvexná obalená tableta. Priemer tablety je 5,7 mm a hrúbka 3,8 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Perorálna antikoncepcia. Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Ebelya sa majú zvážiť aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je riziko vzniku VTE pri používaní Ebelye porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou (Combined Hormonal Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Ako užívať _ _Ebelyu _ Tablety sa musia užívať každý deň v približne rovnaký čas, zapíjajú sa podľa potreby malým množstvom tekutiny, v poradí uvedenom na blistri. Počas 21 po sebe nasledujúcich dní sa užíva jedna tableta denne. Užívanie z ďalšieho balenia začína po sedemdňovom intervale bez užívania tabliet; počas tejto doby zvyčajne dôjde ku krvácaniu z vysadenia. Krvácanie z vysadenia sa zvyčajne objaví na 2. až 3. deň po užití poslednej tablety a nemusí skončiť pred začatím užívania ďalšieho balenia. _Ako začať užívať _ _Ebelyu _ Bez predchádzajúceho užívania hormonálnej antikoncepcie (v predchádzajúcom mesiaci) Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2022/02142-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02509-Z1A 2 Užívanie tabliet musí začať v prvý deň prirod Lue koko asiakirja