Страна: Нидерланды
Язык: голландский
Источник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
clostridium tetani toxoid30 IE/ampul; geinactiveerd paardeinfluenzavirus;
Elanco Europe Ltd.
QI05AL01
clostridium tetani toxoid30 IU/ampoule; geinactiveerd paardeinfluenzavirus;
Suspensie voor injectie
Toedieningsweg niet van toepassing;
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Inactivated Equine influenza virus vaccine + inactivated Clostridium vaccine
BD/2017/REG NL 9966/zaak 565648 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Eli Lilly Nederland B.V./Elanco Animal Health te Antwerpen en Elanco Europe Ltd. te Basingstoke d.d. 6 december 2016 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van een handelsvergunning; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_ BESLUIT: 1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel DUVAXYN IE PLUS T, ingeschreven d.d. 14 mei 2004 onder REG NL 9966 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van ELI LILLY NEDERLAND B.V./ELANCO ANIMAL HEALTH wordt gelezen ELANCO EUROPE LTD. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel DUVAXYN IE PLUS T, REG NL 9966 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel DUVAXYN IE PLUS T, REG NL 9966 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4.Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: - De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe geldende Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst waarmee het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande voorraden geldt een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren. - De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de eerstvolgende druk van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd. 5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van BD/2017/REG NL 9966/zaak 565648 2 de Wet dieren. 6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarschrift indienen bij de Minister van Economische zaken. Als een bezwaarschrift wordt Прочитать полный документ