DUVAXYN IE PLUS T

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

clostridium tetani toxoid30 IE/ampul; geinactiveerd paardeinfluenzavirus;

Verfügbar ab:

Elanco Europe Ltd.

ATC-Code:

QI05AL01

INN (Internationale Bezeichnung):

clostridium tetani toxoid30 IU/ampoule; geinactiveerd paardeinfluenzavirus;

Darreichungsform:

Suspensie voor injectie

Verabreichungsweg:

Toedieningsweg niet van toepassing;

Verschreibungstyp:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapiebereich:

Inactivated Equine influenza virus vaccine + inactivated Clostridium vaccine

Fachinformation

BD/2017/REG NL 9966/zaak 565648
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Eli Lilly Nederland B.V./Elanco Animal
Health te Antwerpen en
Elanco Europe Ltd. te Basingstoke d.d. 6 december 2016 tot wijziging
van de
handelsvergunninghouder van een handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel DUVAXYN IE PLUS T,
ingeschreven
d.d. 14 mei 2004 onder REG NL 9966 wordt gewijzigd in dier voege dat
in de
handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van ELI LILLY
NEDERLAND
B.V./ELANCO ANIMAL HEALTH wordt gelezen ELANCO EUROPE LTD.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel DUVAXYN IE PLUS T, REG NL 9966 treft u aan als
bijlage I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
DUVAXYN IE PLUS T, REG NL 9966 treft u aan als bijlage II behorende
bij dit
besluit.
4.Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
-
De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe
geldende
Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst
waarmee
het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande
voorraden geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de
eerstvolgende druk
van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
BD/2017/REG NL 9966/zaak 565648
2
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Economische zaken. Als een bezwaarschrift
wordt