Страна: Венгрия
Язык: венгерский
Источник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
dutasteride; tamsulosin hydrochloride
Stada Arzneimittel AG
G04CA52
dutasteride; tamsulosin hydrochloride
TK
Kiszerelések: 7 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23587 / 01 - J - TK - igen; 30 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23587 / 02 - J - TK - igen; 90 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23587 / 03 - J - TK - igen; 180 X - HDPE tartályban - (2x90) - OGYI-T-23587 / 04 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: DUODART 0,5 mg/0,4 mg kemény kapszula - OGYI-T-21305; GELMOR 0,5 mg/0,4 mg kemény kapszula - OGYI-T-23596; TADUSTA 0,5/0,4 mg kemény kapszula - OGYI-T-23597; AGLANDIN 0,5 mg/0,4 mg kemény kapszula - OGYI-T-23600; UNISOL 0,5 mg + 0,4 mg kemény kapszula - OGYI-T-23617; TAMSUDIL DUO 0,5 mg/0,4 mg kemény kapszula - OGYI-T-23835
Generikus
2019-09-12
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Dutasteride/Tamsulosin Stada 0,5 mg/0,4 mg kemény kapszula dutaszterid/tamszulozin-hidroklorid Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Dutasteride/Tamsulosin Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Dutasteride/Tamsulosin Stada szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Dutasteride/Tamsulosin Stada-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Dutasteride/Tamsulosin Stada-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Dutasteride/Tamsulosin Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Dutasteride/Tamsulosin Stada-t férfiaknál a dülmirigy (prosztata) megnagyobbodásának (jóindulatú, azaz benignus prosztata hiperplázia) kezelésére alkalmazzák. A prosztatának ezt a nem rákos eredetű megnagyobbodását a dihidrotesztoszteron hormon túltermelése okozza. A Dutasteride/Tamsulosin Stada két különböző gyógyszer, a dutaszterid és a tamszulozin kombinációja. A dutaszterid az ún. 5-alfa-reduktáz-gátló gyógyszerek, a tamszulozin pedig az ún. alfa-blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik. A prosztata megnagyobbodása vizelési problémákhoz vezethet, így neheze Прочитать полный документ
1. A GYÓGYSZER NEVE DUTASTERIDE/TAMSULOSIN STADA 0,5 MG/0,4 MG KEMÉNY KAPSZULA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg dutaszteridet és 0,4 mg tamszulozin-hidrokloridot (amely megfelel 0,367 mg tamszulozinnak) tartalmaz kemény kapszulánként. Ismert hatású segédanyag: A kapszula szójalecitint és propiléglikolt tartalmaz. Ez a gyógyszer 299,46 mg propilén-glikolt tartalmaz kapszulánként, ami megfelel 4,27 mg/kg-nak. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. Hosszúkás, kb. 24,2 mm x 7,7 mm-es kemény zselatin kapszula barna testtel és bézs színű kupakkal, rajta fekete jelölőfestékkel C001 jelölés. Minden kemény kapszula módosított kioldódású tamszulozin-hidroklorid pelletet és egy dutaszterid lágy zselatin kapszulát tartalmaz. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Közepesen súlyos és súlyos benignus prosztata hyperplasia (BPH) kezelése. Az akut vizeletretenció és a sebészi beavatkozás kockázatának csökkentése közepesen súlyos és súlyos BPH-ban szenvedő betegeknél. A kezelés hatásával és klinikai vizsgálatokban tanulmányozott betegpopulációkkal kapcsolatos információk tekintetében lásd az 5.1 pontot. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Felnőttek (beleértve az időseket is):_ A Dutasteride/Tamsulosin Stada ajánlott adagja egy kapszula (0,5 mg/0,4 mg) naponta. Arra alkalmas esetekben, a Dutasteride/Tamsulosin Stada használható az addigi kettős terápiában egyidejűleg alkalmazott dutaszterid és tamszulozin-hidroklorid kiváltására, a kezelés egyszerűbbé tétele érdekében. Ahol klinikailag lehetséges, megfontolandó a közvetlen átállás dutaszterid- vagy tamszulozin-hidroklorid monoterápiáról Dutasteride/Tamsulosin Stada-ra. _Vesekárosodás_ OGYÉI/31215/2020 OGYÉI/31255/2020 2 A vesekárosodás hatását a dutaszterid/tamszulozin farmakokinetikájára nem vizsgálták. Feltételezhetően nem kell módosítani az adagolást vesekárosodás esetén (lásd 4 Прочитать полный документ