DUTASTERIDE/TAMSULOSIN STADA 0,5 mg/0,4 mg kemény kapszula

Land: Ungarn

Språk: ungarsk

Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiv ingrediens:

dutasteride; tamsulosin hydrochloride

Tilgjengelig fra:

Stada Arzneimittel AG

ATC-kode:

G04CA52

INN (International Name):

dutasteride; tamsulosin hydrochloride

Klasse:

TK

Produkt oppsummering:

Kiszerelések: 7 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23587 / 01 - J - TK - igen; 30 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23587 / 02 - J - TK - igen; 90 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23587 / 03 - J - TK - igen; 180 X - HDPE tartályban - (2x90) - OGYI-T-23587 / 04 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: DUODART 0,5 mg/0,4 mg kemény kapszula - OGYI-T-21305; GELMOR 0,5 mg/0,4 mg kemény kapszula - OGYI-T-23596; TADUSTA 0,5/0,4 mg kemény kapszula - OGYI-T-23597; AGLANDIN 0,5 mg/0,4 mg kemény kapszula - OGYI-T-23600; UNISOL 0,5 mg + 0,4 mg kemény kapszula - OGYI-T-23617; TAMSUDIL DUO 0,5 mg/0,4 mg kemény kapszula - OGYI-T-23835

Autorisasjon status:

Generikus

Autorisasjon dato:

2019-09-12

Informasjon til brukeren

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dutasteride/Tamsulosin Stada 0,5 mg/0,4 mg kemény kapszula
dutaszterid/tamszulozin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dutasteride/Tamsulosin Stada és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dutasteride/Tamsulosin Stada szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Dutasteride/Tamsulosin Stada-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Dutasteride/Tamsulosin Stada-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dutasteride/Tamsulosin Stada és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
A Dutasteride/Tamsulosin Stada-t férfiaknál a dülmirigy (prosztata)
megnagyobbodásának
(jóindulatú, azaz benignus prosztata hiperplázia) kezelésére
alkalmazzák. A prosztatának ezt a nem
rákos eredetű megnagyobbodását a dihidrotesztoszteron hormon
túltermelése okozza.
A Dutasteride/Tamsulosin Stada két különböző gyógyszer, a
dutaszterid és a tamszulozin
kombinációja. A dutaszterid az ún. 5-alfa-reduktáz-gátló
gyógyszerek, a tamszulozin pedig az ún.
alfa-blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik.
A prosztata megnagyobbodása vizelési problémákhoz vezethet, így
neheze

Preparatomtale

1.
A GYÓGYSZER NEVE
DUTASTERIDE/TAMSULOSIN STADA 0,5 MG/0,4 MG KEMÉNY KAPSZULA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,5 mg dutaszteridet és 0,4 mg tamszulozin-hidrokloridot (amely
megfelel 0,367 mg tamszulozinnak)
tartalmaz kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag:
A kapszula szójalecitint és propiléglikolt tartalmaz.
Ez a gyógyszer 299,46 mg propilén-glikolt tartalmaz kapszulánként,
ami megfelel 4,27 mg/kg-nak.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Hosszúkás, kb. 24,2 mm x 7,7 mm-es kemény zselatin kapszula barna
testtel és bézs színű kupakkal,
rajta fekete jelölőfestékkel C001 jelölés.
Minden kemény kapszula módosított kioldódású
tamszulozin-hidroklorid pelletet és egy dutaszterid
lágy zselatin kapszulát tartalmaz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Közepesen súlyos és súlyos benignus prosztata hyperplasia (BPH)
kezelése.
Az akut vizeletretenció és a sebészi beavatkozás kockázatának
csökkentése közepesen súlyos és súlyos
BPH-ban szenvedő betegeknél.
A kezelés hatásával és klinikai vizsgálatokban tanulmányozott
betegpopulációkkal kapcsolatos
információk tekintetében lásd az 5.1 pontot.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek (beleértve az időseket is):_
A Dutasteride/Tamsulosin Stada ajánlott adagja egy kapszula (0,5
mg/0,4 mg) naponta.
Arra alkalmas esetekben, a Dutasteride/Tamsulosin Stada használható
az addigi kettős terápiában
egyidejűleg alkalmazott dutaszterid és tamszulozin-hidroklorid
kiváltására, a kezelés egyszerűbbé
tétele érdekében.
Ahol klinikailag lehetséges, megfontolandó a közvetlen átállás
dutaszterid- vagy
tamszulozin-hidroklorid monoterápiáról Dutasteride/Tamsulosin
Stada-ra.
_Vesekárosodás_
OGYÉI/31215/2020
OGYÉI/31255/2020
2
A vesekárosodás hatását a dutaszterid/tamszulozin
farmakokinetikájára nem vizsgálták.
Feltételezhetően nem kell módosítani az adagolást vesekárosodás
esetén (lásd 4