Duloxetine Sandoz 60 mg Enterokapsel, hård

Страна: Швеция

Язык: шведский

Источник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активный ингредиент:

duloxetinhydroklorid

Доступна с:

Sandoz A/S

код АТС:

N06AX21

ИНН (Международная Имя):

duloxetine hydrochloride

дозировка:

60 mg

Фармацевтическая форма:

Enterokapsel, hård

состав:

duloxetinhydroklorid 67,32 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne; para-orange Hjälpämne; allurarött AC Hjälpämne

Тип рецепта:

Receptbelagt

Обзор продуктов:

Förpacknings: Blister, 28 kapslar; Blister, 56 kapslar; Blister, 84 kapslar; Blister, 98 kapslar; Burk, 30 kapslar; Blister, 14 kapslar; Blister, 30 kapslar; Burk, 120 kapslar (dosdispensering); Burk, 200 kapslar (dosdispensering)

Статус Авторизация:

Godkänd

Дата Авторизация:

2016-03-10

тонкая брошюра

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DULOXETINE SANDOZ 30 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR
DULOXETINE SANDOZ 60 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR
duloxetin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Duloxetine Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Duloxetine Sandoz
3.
Hur du tar Duloxetine Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Duloxetine Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DULOXETINE SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Duloxetine Sandoz innehåller den aktiva substansen duloxetin.
Duloxetine Sandoz ökar mängden
serotonin och noradrenalin i nervsystemet.
Duloxetine Sandoz används hos vuxna för behandling av:
-
depression
-
generaliserat ångestsyndrom (ständig känsla av ångest eller oro)
-
smärtsam diabetesneuropati (beskrivs vanligen som brännande,
stickande, svidande, huggande
eller molande smärta eller som en elektrisk chock. Smärta kan
framkallas av beröring, värme,
kyla eller tryck men det berörda området kan även vara helt utan
känsel).
Hos de flesta med depression eller ångest börjar Duloxetine Sandoz
verka inom två veckor efter att
behandlingen påbörjats, men det kan ta 2-4 veckor innan du känner
dig bättre. Tala med din läkare om
du inte börjar känna dig bättre efter denna tid. Din läkare kan
fortsätta att ge dig Duloxetine Sandoz
även när du känner dig bättre för att förhindra återfall i
depression eller ångest.
För de fl

Характеристики продукта

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Duloxetine Sandoz 30 mg hårda enterokapslar
Duloxetine Sandoz 60 mg hårda enterokapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård enterokapsel innehåller 30 mg duloxetin (som
hydroklorid).
Hjälpämne med känd effekt
Varje hård enterokapsel innehåller 1,85 mg laktos (som monohydrat)
och 0,167 mg allurarött AC
(E129).
Varje hård enterokapsel innehåller 60 mg duloxetin (som
hydroklorid).
Hjälpämne med känd effekt
Varje hård enterokapsel innehåller 0,152 mg para-orange (E110), 3,7
mg laktos (som monohydrat)
och 0,390 mg allurarött AC (E129).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård enterokapsel.
30 mg hård enterokapsel
Kapsel med ogenomskinlig mörkblå överdel och ogenomskinlig vit
underdel märkt med ”30” som
innehåller fyra vita till benvita, runda, bikonvexa tabletter.
Kapselstorlek: ungefär 18 mm.
60 mg hård enterokapsel
Kapsel med ogenomskinlig mörkblå överdel och ogenomskinlig
gul-grön underdel märkt med ”60”
som innehåller åtta vita till benvita, runda, bikonvexa tabletter.
Kapselstorlek: ungefär 24 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av egentlig depression.
Behandling av smärtsam diabetesneuropati.
Behandling av generaliserat ångestsyndrom.
Duloxetine Sandoz är indicerat för vuxna.
För ytterligare information, se avsnitt 5.1.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Egentlig depression_
Startdos och rekommenderad underhållsdos är 60 mg en gång dagligen.
Dosen kan intas oberoende av måltid. Doser överstigande 60 mg en
gång dagligen upp till en högsta
dos på 120 mg per dag, har bedömts ur säkerhetssynpunkt i kliniska
studier. Det finns dock inga
kliniska data som tyder på att patienter som inte svarar på den
initialt rekommenderade dosen har
någon fördel av att dosen upptitreras.
Terapeutisk effekt observeras vanligen efter 2-4 veckors behandling.
Efter det att den antidepressiva effekten uppnåtts rekommenderas
fort