Π‘ΡΡΠ°Π½Π°: ΠΠ²ΡΠΎΠΏΠ΅ΠΉΡΠΊΠΈΠΉ ΡΠΎΡΠ·
Π―Π·ΡΠΊ: Ρ ΠΎΡΠ²Π°ΡΡΠΊΠΈΠΉ
ΠΡΡΠΎΡΠ½ΠΈΠΊ: EMA (European Medicines Agency)
rekombinantni podjedinica Ρ ΠΎΠ»Π΅ΡΠ½ΠΎΠ³ΠΎ toksin, Ρ ΠΎΠ»Π΅ΡΠ½ΡΠΉ Π²ΠΈΠ±ΡΠΈΠΎΠ½ 01
Valneva Sweden AB
J07AE01
cholera vaccine (inactivated, oral)
cjepiva
Cholera; Immunization
Dukoral je indiciran za aktivnu imunizaciju protiv bolest uzrokovana Vibrio cholerae serogrupe O1 u odraslih i djece od 2 godine koji Δe posjetiti endemiΔne/epidemija podruΔja. KoriΕ‘tenje Dukoral mora biti definiran na temelju sluΕΎbenih preporuka, uzimajuΔi u obzir varijabilnost za epidemiologiju i rizik zaraze bolesti u razliΔitim zemljopisnim lokacijama i uvjetima putovanja. Dukoral ne mora zamijeniti standardne zaΕ‘titne mjere. U sluΔaju donoΕ‘enja mjera proljeva rehidracije mora biti pokrenut.
Revision: 14
odobren
2004-04-28
23 B. UPUTA O LIJEKU 24 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA DUKORAL SUSPENZIJA I Ε UMEΔI PRAΕ AK ZA ORALNU SUSPENZIJU cjepivo protiv kolere (inaktivirano, oralno) PAΕ½LJIVO PROΔITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POΔNETE PRIMJENJIVATI CJEPIVO JER SADRΕ½I VAMA VAΕ½NE PODATKE. - SaΔuvajte ovu uputu. MoΕΎda Δete je trebati ponovno proΔitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se lijeΔniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku. - Ovo je cjepivo propisano samo Vama. Nemojte ga davati drugima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijeΔnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To ukljuΔuje i svaku moguΔu nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. - PromjeΕ‘ajte cjepivo s puferskom otopinom kao Ε‘to je opisano u ovoj uputi. Pogledajte dio 3. Ε TO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Ε to je Dukoral i za Ε‘to se koristi 2. Ε to morate znati prije nego poΔnete primjenjivati Dukoral 3. Kako primjenjivati Dukoral 4. MoguΔe nuspojave 5 Kako Δuvati Dukoral 6. SadrΕΎaj pakiranja i druge informacije 1. Ε TO JE DUKORAL I ZA Ε TO SE KORISTI Dukoral je cjepivo protiv kolere za primjenu kroz usta koje stimulira imunoloΕ‘ku obranu u crijevima. Cjepivo Ε‘titi odrasle i djecu u dobi od navrΕ‘ene 2 godine nadalje od kolere. Dukoral potiΔe VaΕ‘e tijelo da stvara vlastitu zaΕ‘titu protiv kolere. Nakon dobivanja cjepiva, VaΕ‘e tijelo stvorit Δe tvari koje nazivamo protutijela, koje se bore protiv bakterija kolere i toksina koji uzrokuje proljev. 2. Ε TO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POΔNETE PRIMJENJIVATI DUKORAL _ _ NEMOJTE PRIMJENJIVATI DUKORAL β’ ako ste alergiΔni na bilo koji sastojak cjepiva ili na formaldehid. β’ ako imate akutni ΕΎeluΔani poremeΔaj ili infekciju s vruΔicom (cijepljenje treba odgoditi). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom lijeΔniku prije nego uzmete Dukoral β’ ako ste na lijeΔenju koje utjeΔe na imunoloΕ‘ki sustav β’ ako imate bolest imunoloΕ‘kog sustava (ukljuΔujuΔi zarazu HIV-om). Cjepivo Vam u tom sluΔaju moΕΎe pruΕΎiti manju razinu zaΕ‘tite nego osob ΠΡΠΎΡΠΈΡΠ°ΡΡ ΠΏΠΎΠ»Π½ΡΠΉ Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½Ρ
1 PRILOG I. SAΕ½ETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Dukoral suspenzija i Ε‘umeΔi praΕ‘ak za oralnu suspenziju cjepivo protiv kolere (inaktivirano, oralno) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (3 ml) suspenzije cjepiva sadrΕΎi: β ukupno 1,25x10 11 bakterija sljedeΔih sojeva: _Vibrio cholerae_ O1 Inaba, klasiΔni biotip _ _ (inaktiviran toplinom) 31,25x10 9 bakterija* _Vibrio cholerae_ O1 Inaba, biotip _ _ El Tor _ _ (inaktiviran formalinom) 31,25x10 9 bakterija* _Vibrio cholerae_ O1 Ogawa, klasiΔni biotip _ _ (inaktiviran toplinom) 31,25x10 9 bakterija* _Vibrio cholerae_ O1 Ogawa, klasiΔni biotip _ _ (inaktiviran formalinom) 31,25x10 9 bakterija* β rekombinantnu B podjedinicu toksina kolere (rCTB) 1 mg (proizvedenu u bakteriji _V. cholerae_ O1 Inaba, klasiΔni biotip soja 213.) * broj bakterija prije inaktivacije POMOΔNE TVARI: Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat 2,0 mg, natrijev hidrogenfosfat dihidrat 9,4 mg, natrijev klorid 26 mg, natrijev hidrogenkarbonat 3600 mg, bezvodni natrijev karbonat 400 mg, saharinnatrij 30 mg, natrijev citrat 6 mg. Jedna doza sadrΕΎi pribliΕΎno 1,1 g natrija. Za cjeloviti popis pomoΔnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija i Ε‘umeΔi praΕ‘ak za oralnu suspenziju: - Suspenzija za oralnu suspenziju - PraΕ‘akza oralnu suspenziju u vreΔici. 4. KLINIΔKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Dukoral je indiciran za aktivnu imunizaciju protiv bolesti uzrokovane bakterijom _Vibrio cholerae_ serogrupe O1 kod odraslih i djece u dobi od navrΕ‘ene 2 godine nadalje, koji namjeravaju putovati u endemska/epidemijska podruΔja. Primjenu Dukorala treba odrediti na osnovi sluΕΎbenih preporuka, uzevΕ‘i pritom u obzir razliΔitu epidemioloΕ‘ku situaciju i rizik od obolijevanja u razliΔitim geografskim podruΔjima i uvjetima putovanja. Dukoral ne smije zamijeniti standardne mjere zaΕ‘tite. U sluΔaju pojave proljeva, potrebno je poduzeti mjere za rehidraciju organizma. 4.2 DOZIRANJE I NAΔIN PRIMJENE 3 Doziranje _Program primarnog cijepljenja _ Standardno p ΠΡΠΎΡΠΈΡΠ°ΡΡ ΠΏΠΎΠ»Π½ΡΠΉ Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½Ρ