Dukoral

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rekombinantni podjedinica холерного toksin, холерный вибрион 01

Saatavilla:

Valneva Sweden AB

ATC-koodi:

J07AE01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cholera vaccine (inactivated, oral)

Terapeuttinen ryhmä:

cjepiva

Terapeuttinen alue:

Cholera; Immunization

Käyttöaiheet:

Dukoral je indiciran za aktivnu imunizaciju protiv bolest uzrokovana Vibrio cholerae serogrupe O1 u odraslih i djece od 2 godine koji će posjetiti endemične/epidemija područja. Korištenje Dukoral mora biti definiran na temelju službenih preporuka, uzimajući u obzir varijabilnost za epidemiologiju i rizik zaraze bolesti u različitim zemljopisnim lokacijama i uvjetima putovanja. Dukoral ne mora zamijeniti standardne zaštitne mjere. U slučaju donošenja mjera proljeva rehidracije mora biti pokrenut.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2004-04-28

Pakkausseloste

23
B. UPUTA O LIJEKU
24
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
DUKORAL SUSPENZIJA I ŠUMEĆI PRAŠAK ZA ORALNU SUSPENZIJU
cjepivo protiv kolere (inaktivirano, oralno)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
CJEPIVO JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri
ili ljekarniku.
-
Ovo je cjepivo propisano samo Vama. Nemojte ga davati drugima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
-
Promješajte cjepivo s puferskom otopinom kao što je opisano u ovoj
uputi. Pogledajte dio 3.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Dukoral i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dukoral
3.
Kako primjenjivati Dukoral
4.
Moguće nuspojave
5
Kako čuvati Dukoral
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DUKORAL I ZA ŠTO SE KORISTI
Dukoral je cjepivo protiv kolere za primjenu kroz usta koje stimulira
imunološku obranu u crijevima.
Cjepivo štiti odrasle i djecu u dobi od navršene 2 godine nadalje od
kolere.
Dukoral potiče Vaše tijelo da stvara vlastitu zaštitu protiv
kolere. Nakon dobivanja cjepiva, Vaše
tijelo stvorit će tvari koje nazivamo protutijela, koje se bore
protiv bakterija kolere i toksina koji
uzrokuje proljev.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI DUKORAL
_ _
NEMOJTE PRIMJENJIVATI DUKORAL
•
ako ste alergični na bilo koji sastojak cjepiva ili na formaldehid.
•
ako imate akutni želučani poremećaj ili infekciju s vrućicom
(cijepljenje treba odgoditi).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Dukoral
•
ako ste na liječenju koje utječe na imunološki sustav
•
ako imate bolest imunološkog sustava (uključujući zarazu HIV-om).
Cjepivo Vam u tom slučaju može pružiti manju razinu zaštite nego
osob

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Dukoral suspenzija i šumeći prašak za oralnu suspenziju
cjepivo protiv kolere (inaktivirano, oralno)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (3 ml) suspenzije cjepiva sadrži:
−
ukupno 1,25x10
11
bakterija sljedećih sojeva:
_Vibrio cholerae_
O1 Inaba, klasični biotip
_ _
(inaktiviran toplinom)
31,25x10
9
bakterija*
_Vibrio cholerae_
O1 Inaba, biotip
_ _
El Tor
_ _
(inaktiviran formalinom)
31,25x10
9
bakterija*
_Vibrio cholerae_
O1 Ogawa, klasični biotip
_ _
(inaktiviran toplinom)
31,25x10
9
bakterija*
_Vibrio cholerae_
O1 Ogawa, klasični biotip
_ _
(inaktiviran formalinom)
31,25x10
9
bakterija*
−
rekombinantnu B podjedinicu toksina kolere (rCTB) 1 mg
(proizvedenu u bakteriji
_V. cholerae_
O1 Inaba, klasični biotip soja 213.)
* broj bakterija prije inaktivacije
POMOĆNE TVARI:
Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat 2,0 mg, natrijev hidrogenfosfat
dihidrat 9,4 mg, natrijev klorid 26
mg, natrijev hidrogenkarbonat 3600 mg, bezvodni natrijev karbonat 400
mg, saharinnatrij 30 mg,
natrijev citrat 6 mg.
Jedna doza sadrži približno 1,1 g natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija i šumeći prašak za oralnu suspenziju:
-
Suspenzija za oralnu suspenziju
-
Prašakza oralnu suspenziju u vrećici.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Dukoral je indiciran za aktivnu imunizaciju protiv bolesti uzrokovane
bakterijom
_Vibrio cholerae_
serogrupe O1 kod odraslih i djece u dobi od navršene 2 godine
nadalje, koji namjeravaju putovati u
endemska/epidemijska područja.
Primjenu Dukorala treba odrediti na osnovi službenih preporuka,
uzevši pritom u obzir različitu
epidemiološku situaciju i rizik od obolijevanja u različitim
geografskim područjima i uvjetima
putovanja.
Dukoral ne smije zamijeniti standardne mjere zaštite. U slučaju
pojave proljeva, potrebno je poduzeti
mjere za rehidraciju organizma.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
3
Doziranje
_Program primarnog cijepljenja _
Standardno p