Страна: Словакия
Язык: словацкий
Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Nemecko
L01DB01
intravenózne a intravezikálne
sol inf 1x5 ml/10 mg (liek.skl.); sol inf 5x5 ml/10 mg (liek.skl.); sol inf 1x10 ml/20 mg (liek.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Doxorubicín
sol inf 5x100 ml/200 mg (liek.skl.); sol inf 1x100 ml/200 mg (liek.skl.); sol inf 5x75 ml/150 mg (liek.skl.); sol inf 1x75 ml/150 mg (liek.skl.); sol inf 5x25 ml/50 mg (liek.skl.); sol inf 1x25 ml/50 mg (liek.skl.); sol inf 5x10 ml/20 mg (liek.skl.); sol inf 1x10 ml/20 mg (liek.skl.); sol inf 5x5 ml/10 mg (liek.skl.); sol inf 1x5 ml/10 mg (liek.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-03-23
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/05107-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DOXORUBICIN MEDAC 2 MG/ML INFÚZNY ROZTOK doxorubicínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE PO UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Doxorubicin medac a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Doxorubicin medac 3. Ako používať Doxorubicin medac 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Doxorubicin medac 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DOXORUBICIN MEDAC A NA ČO SA POUŽÍVA Doxorubicín je jedným zo skupiny liekov známych ako antracyklíny. Účinkuje tak, že zabíja rakovinové bunky v nádore a krvi. Váš lekár vám vysvetlí, ako vám môže doxorubicín pomôcť pri vašom konkrétnom ochorení. Tento liek sa používa na liečbu: karcinómu prsníka karcinómu vaječníkov karcinómu maternice karcinómu močového mechúra karcinómu pľúc karcinómu štítnej žľazy karcinómu mäkkých tkanív a kosti (sarkóm) neuroblastómu (karcinóm nervových buniek) Wilmsovho tumoru malígneho lymfómu (Hodgkinov a non-Hodgkinov) leukémií (rakovina spôsobuje nezvyčajnú tvorbu krviniek) karcinómu bielych krviniek (mnohopočetný myelóm) 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO DOSTANETE DOXORUBICI Прочитать полный документ
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/05107-ZME 1 1. N ÁZOV LIEKU Doxorubicin medac 2 mg/ml infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LI EKU 1 ml obsahuje 2 mg doxorubicínium-chloridu. Jedna injekčná liekovka s objemom 5 ml obsahuje 10 mg doxorubicínium-chloridu. Jedna injekčná liekovka s objemom 10 ml obsahuje 20 mg doxorubicínium-chloridu. Jedna injekčná liekovka s objemom 25 ml obsahuje 50 mg doxorubicínium-chloridu. Jedna injekčná liekovka s objemom 75 ml obsahuje 150 mg doxorubicínium-chloridu. Jedna injekčná liekovka s objemom 100 ml obsahuje 200 mg doxorubicínium-chloridu. Pomocné látky so známym účinkom: Liek obsahuje chlorid sodný (3,5 mg sodíka v 1 ml). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. L IEKOVÁ FORMA Infúzny roztok Liek je číry, červený roztok bez čiastočiek. 4. KLINICK É ÚDAJE 4.1 TERAPEUTIC KÉ INDIKÁCIE Doxorubicín je cytotoxický liek, ktorý je indikovaný pri nasledujúcich neoplastických ochoreniach: Malobunkový karcinóm pľúc (SCLC) Karcinóm prsníka Rekurentný ovariálny karcinóm Systémová liečba lokálne pokročilého alebo metastázujúceho karcinómu močového mechúra Intravezikálna profylaxia rekurencií superficiálneho karcinómu močového mechúra po transuretrálnej resekcii Neoadjuvantná a adjuvantná liečba osteosarkómu Pokročilý sarkóm mäkkých tkanív u dospelých Ewingov sarkóm Hodgkinova choroba Non-Hodgkinov lymfóm Akútna lymfatická leukémia Akútna myeloblastická leukémia Pokročilý mnohopočetný myelóm Pokročilý alebo rekurentný karcinóm endometria Wilmsov tumor Pokročilý papilárny/folikulárny karcinóm štítnej žľazy Anaplastický karcinóm štítnej žľazy Pokročilý neuroblastóm Doxorubicín sa často používa v kombinovaných chemoterapeutických režimoch s inými cytostatikami. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/05107-ZME 2 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔS Прочитать полный документ