Doxorubicin medac 2 mg/ml infúzny roztok

Země: Slovensko

Jazyk: slovenština

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné s:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Nemecko

ATC kód:

L01DB01

Podání:

intravenózne a intravezikálne

Jednotky v balení:

sol inf 1x5 ml/10 mg (liek.skl.); sol inf 5x5 ml/10 mg (liek.skl.); sol inf 1x10 ml/20 mg (liek.skl.)

Druh předpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Doxorubicín

Přehled produktů:

sol inf 5x100 ml/200 mg (liek.skl.); sol inf 1x100 ml/200 mg (liek.skl.); sol inf 5x75 ml/150 mg (liek.skl.); sol inf 1x75 ml/150 mg (liek.skl.); sol inf 5x25 ml/50 mg (liek.skl.); sol inf 1x25 ml/50 mg (liek.skl.); sol inf 5x10 ml/20 mg (liek.skl.); sol inf 1x10 ml/20 mg (liek.skl.); sol inf 5x5 ml/10 mg (liek.skl.); sol inf 1x5 ml/10 mg (liek.skl.)

Stav Autorizace:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum autorizace:

2010-03-23

Informace pro uživatele

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/05107-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DOXORUBICIN MEDAC 2
MG/ML INFÚZNY ROZTOK
doxorubicínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Doxorubicin medac a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Doxorubicin medac
3.
Ako používať Doxorubicin medac
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Doxorubicin medac
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DOXORUBICIN MEDAC A
NA ČO SA POUŽÍVA
Doxorubicín je jedným zo skupiny liekov známych ako antracyklíny.
Účinkuje tak, že zabíja
rakovinové bunky v nádore a krvi. Váš lekár vám vysvetlí, ako
vám môže doxorubicín pomôcť pri
vašom konkrétnom ochorení.
Tento liek sa používa na liečbu:

karcinómu prsníka

karcinómu vaječníkov

karcinómu maternice

karcinómu močového mechúra

karcinómu pľúc

karcinómu štítnej žľazy

karcinómu mäkkých tkanív a kosti (sarkóm)

neuroblastómu (karcinóm nervových buniek)

Wilmsovho tumoru

malígneho lymfómu (Hodgkinov a non-Hodgkinov)

leukémií (rakovina spôsobuje nezvyčajnú tvorbu krviniek)

karcinómu bielych krviniek (mnohopočetný myelóm)
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO DOSTANETE DOXORUBICI

Charakteristika produktu

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/05107-ZME
1
1.
N
ÁZOV LIEKU
Doxorubicin medac 2 mg/ml infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LI
EKU
1 ml obsahuje 2 mg doxorubicínium-chloridu.
Jedna injekčná liekovka s objemom 5 ml obsahuje 10 mg
doxorubicínium-chloridu.
Jedna injekčná liekovka s objemom 10 ml obsahuje 20 mg
doxorubicínium-chloridu.
Jedna injekčná liekovka s objemom 25 ml obsahuje 50 mg
doxorubicínium-chloridu.
Jedna injekčná liekovka s objemom 75 ml obsahuje 150 mg
doxorubicínium-chloridu.
Jedna injekčná liekovka s objemom 100 ml obsahuje 200 mg
doxorubicínium-chloridu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Liek obsahuje chlorid sodný (3,5 mg sodíka v 1 ml). Úplný zoznam
pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
L
IEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok
Liek je číry, červený roztok bez čiastočiek.
4.
KLINICK
É
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTIC
KÉ INDIKÁCIE
Doxorubicín je cytotoxický liek, ktorý je indikovaný pri
nasledujúcich neoplastických ochoreniach:

Malobunkový karcinóm pľúc (SCLC)

Karcinóm prsníka

Rekurentný ovariálny karcinóm

Systémová liečba lokálne pokročilého alebo metastázujúceho
karcinómu močového mechúra

Intravezikálna profylaxia rekurencií superficiálneho karcinómu
močového mechúra po
transuretrálnej resekcii

Neoadjuvantná a adjuvantná liečba osteosarkómu

Pokročilý sarkóm mäkkých tkanív u dospelých

Ewingov sarkóm

Hodgkinova choroba

Non-Hodgkinov lymfóm

Akútna lymfatická leukémia

Akútna myeloblastická leukémia

Pokročilý mnohopočetný myelóm

Pokročilý alebo rekurentný karcinóm endometria

Wilmsov tumor

Pokročilý papilárny/folikulárny karcinóm štítnej žľazy

Anaplastický karcinóm štítnej žľazy

Pokročilý neuroblastóm
Doxorubicín sa často používa v kombinovaných chemoterapeutických
režimoch s inými cytostatikami.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/05107-ZME
2
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔS