Страна: Дания
Язык: датский
Источник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DORZOLAMIDHYDROCHLORID, TIMOLOLMALEAT
STADA Arzneimittel AG
S01ED51
DORZOLAMIDHYDROCHLORIDE, TIMOLOLMALEALE
20+5 mg/ml
øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder
2023-09-03
10. OKTOBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR DORZOLAMIDE/TIMOLOL "STADA", ØJENDRÅBER, OPLØSNING I ENKELTDOSISBEHOLDER 0. D.SP.NR. 31699 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dorzolamide/Timolol "Stada" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder dorzolamidhydrochlorid, svarende til 20 mg dorzolamid og timololmaleat svarende til 5 mg timolol. 1 dråbe (ca. 0,038 ml) indeholder gennemsnitligt 0,8 mg dorzolamid og 0,2 mg timolol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder Klar, farveløs til svag gul tyktflydende opløsning, fri for synlige partikler (pH 5,40-5,80, osmolaritet på 270-325 mOsmol/kg). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dorzolamide/Timolol "Stada" er indiceret til behandling af forhøjet intraokulært tryk (IOP) hos patienter med åbenvinklet glaukom eller pseudoeksfoliativt glaukom, når topisk beta- blokker monoterapi ikke er sufficient. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Dosis er en dråbe af Dorzolamide/Timolol "Stada" i (konjuktivalsækken) i de(t) berørte øje/øjne to gange dagligt. Hvis et andet topisk oftalmologisk præparat anvendes, bør Dorzolamide/Timolol "Stada" og det andet præparat administreres med mindst 10 minutters mellemrum. _Pædiatrisk population_ _dk_hum_62980_spc.doc_ _Side 1 af 15_ Virkning hos børn er ikke klarlagt. Sikkerhed hos børn under 2 år er ikke klarlagt. De foreliggende data om sikkerhed hos pædiatriske patienter ≥ 2 år og <6 år er beskrevet i pkt. 5.1. Administration Dette lægemiddel er en steril opløsning, som ikke indeholder konserveringsmiddel. Opløsningen fra en enkeltdosisbeholder skal anvendes i de(t) afficerede øje (øjne) straks efter anbrud. Da sterilitet ikke kan opretholdes efter enkeltdosisbeholderen er åbnet, skal overskydende indhold kasseres straks efter administration. Patienter bør instrueres i at vaske deres hænder før brug og undgå at berøre øjet eller øjenomgivelserne med enkeltdosisbeholderen, da dette kan skade øjet (se brugsvejledn Прочитать полный документ