Dorzolamide/Timolol "Stada" 20+5 mg/ml øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

DORZOLAMIDHYDROCHLORID, TIMOLOLMALEAT

Available from:

STADA Arzneimittel AG

ATC code:

S01ED51

INN (International Name):

DORZOLAMIDHYDROCHLORIDE, TIMOLOLMALEALE

Dosage:

20+5 mg/ml

Pharmaceutical form:

øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

Authorization date:

2023-09-03

Summary of Product characteristics

10. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DORZOLAMIDE/TIMOLOL "STADA", ØJENDRÅBER, OPLØSNING I
ENKELTDOSISBEHOLDER
0.
D.SP.NR.
31699
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dorzolamide/Timolol "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder dorzolamidhydrochlorid, svarende til 20 mg
dorzolamid og
timololmaleat svarende til 5 mg timolol.
1 dråbe (ca. 0,038 ml) indeholder gennemsnitligt 0,8 mg dorzolamid og
0,2 mg timolol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder
Klar, farveløs til svag gul tyktflydende opløsning, fri for synlige
partikler (pH 5,40-5,80,
osmolaritet på 270-325 mOsmol/kg).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dorzolamide/Timolol "Stada" er indiceret til behandling af forhøjet
intraokulært tryk (IOP)
hos patienter med åbenvinklet glaukom eller pseudoeksfoliativt
glaukom, når topisk beta-
blokker monoterapi ikke er sufficient.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Dosis er en dråbe af Dorzolamide/Timolol "Stada" i
(konjuktivalsækken) i de(t) berørte
øje/øjne to gange dagligt.
Hvis et andet topisk oftalmologisk præparat anvendes, bør
Dorzolamide/Timolol "Stada"
og det andet præparat administreres med mindst 10 minutters
mellemrum.
_Pædiatrisk population_
_dk_hum_62980_spc.doc_
_Side 1 af 15_
Virkning hos børn er ikke klarlagt.
Sikkerhed hos børn under 2 år er ikke klarlagt.
De foreliggende data om sikkerhed hos pædiatriske patienter ≥ 2 år
og <6 år er beskrevet i
pkt. 5.1.
Administration
Dette lægemiddel er en steril opløsning, som ikke indeholder
konserveringsmiddel.
Opløsningen fra en enkeltdosisbeholder skal anvendes i de(t)
afficerede øje (øjne) straks
efter anbrud. Da sterilitet ikke kan opretholdes efter
enkeltdosisbeholderen er åbnet, skal
overskydende indhold kasseres straks efter administration.
Patienter bør instrueres i at vaske deres hænder før brug og undgå
at berøre øjet eller
øjenomgivelserne med enkeltdosisbeholderen, da dette kan skade øjet
(se
brugsvejledn